FDA Menyetujui Bentuk Injeksi dari Keytruda Merck
Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS telah memberikan persetujuan untuk versi injeksi dari obat kanker unggulan Merck, Keytruda, yang menandai kemajuan signifikan dalam pilihan perawatan untuk pasien dengan jenis kanker tertentu. Formulasi subkutan ini menjanjikan kemudahan yang lebih besar dibandingkan metode intravena tradisional, berpotensi meningkatkan kepatuhan pasien dan mengurangi beban perawatan kesehatan. Keputusan ini, diumumkan pada 19 September 2025, menekankan inovasi berkelanjutan di onkologi di tengah permintaan yang meningkat untuk terapi yang lebih mudah diakses.
Tonggak dalam Pengobatan Kanker
Pada 19 September 2025, Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS (FDA) mengumumkan persetujuannya untuk versi injeksi subkutan baru dari Keytruda, obat imunoterapi utama Merck & Co. Pengembangan ini mewakili pergeseran pivot dalam bagaimana pasien dengan melanoma lanjut, kanker paru sel non-kecil, dan indikasi yang disetujui lainnya dapat menerima perawatan, beralih dari infus intravena yang memakan waktu ke metode injeksi yang lebih cepat. Persetujuan ini datang setelah uji klinis ketat yang menunjukkan efikasi dan profil keamanan bentuk injeksi yang sebanding dengan versi asli.
Garisan waktu persetujuan ini kembali ke pengajuan awal Merck ke FDA pada awal 2025. Setelah proses tinjauan standar, yang mencakup data dari uji fase III melibatkan lebih dari 1.000 pasien, agensi memberikan persetujuannya hanya dalam beberapa bulan. Keytruda, dikenal secara umum sebagai pembrolizumab, telah menjadi pondasi perawatan kanker sejak persetujuannya pertama kali pada 2014 untuk melanoma lanjut. Obat ini bekerja dengan memblokir protein PD-1, memungkinkan sistem kekebalan menyerang sel kanker lebih efektif. Pada 2025, Keytruda telah menghasilkan lebih dari $25 miliar dalam penjualan tahunan untuk Merck, menjadikannya salah satu farmasi terlaris di dunia.
Dorongan Merck untuk versi injeksi berasal dari umpan balik pasien yang menyoroti ketidaknyamanan administrasi IV, yang sering memerlukan jam di pusat infus. Formulasi baru, yang diberikan melalui penyuntik otomatis yang sudah diisi, dapat diberikan dalam waktu kurang dari lima menit, berpotensi memungkinkan penggunaan di rumah di bawah pengawasan medis. Inovasi ini sejalan dengan tren yang lebih luas di biopharma menuju metode pengiriman berorientasi pasien, seperti yang terlihat dalam persetujuan terbaru untuk versi subkutan dari biologis lain seperti Herceptin dan Rituxan.
Suara dari Lapangan
Para pemangku kepentingan menyambut persetujuan ini dengan optimisme. Dr. Elizabeth Thompson, seorang onkolog di Memorial Sloan Kettering Cancer Center, memuji langkah tersebut dalam pernyataan: "Opsi subkutan ini dapat mengubah lanskap perawatan untuk banyak pasien, mengurangi beban waktu dan perjalanan yang terkait dengan infus. Ini adalah perubahan besar untuk mereka di daerah pedesaan atau dengan masalah mobilitas."
CEO Merck, Robert Davis, mengulangi sentimen ini selama konferensi pers: "Kami senang dengan keputusan FDA, yang membangun warisan inovasi Keytruda. Persetujuan ini tidak hanya meningkatkan kemudahan, tetapi juga memperluas akses ke terapi penyelamat jiwa bagi jutaan orang di seluruh dunia."
Namun, tidak semua perspektif positif secara merata. Kelompok advokasi pasien, meskipun mendukung, telah mengangkat kekhawatiran tentang harga dan cakupan asuransi. Sarah Jenkins, perwakilan dari Cancer Patients Alliance, mencatat: "Meskipun bentuk injeksi adalah langkah maju, kita harus memastikan tidak datang dengan biaya berlebih yang mengecilkan populasi rentan. Keterjangkauan tetap menjadi masalah kritis di onkologi."
Konteks Sejarah dan Implikasi Lebih Luas
Perjalanan Keytruda dimulai pada awal 2010-an di tengah revolusi imun-onkologi. Disetujui awalnya untuk melanoma, indikasinya berkembang cepat melalui jalur dipercepat, mencakup lebih dari 30 jenis kanker pada 2025. Persetujuan terbaru ini sesuai dengan pola perbaikan iteratif, mirip dengan bagaimana pesaing seperti Bristol Myers Squibb telah mengembangkan inhibitor PD-1 mereka.
Implikasi melampaui kemudahan pasien. Secara ekonomi, versi injeksi dapat memperkuat posisi pasar Merck, berpotensi merebut bagian yang lebih besar dari pasar imunoterapi global senilai $50 miliar. Analis memproyeksikan dapat menambahkan miliaran ke aliran pendapatan Keytruda, terutama saat paten formulasi asli mendekati kedaluwarsa di akhir 2020-an.
Dari sudut pandang kebijakan, persetujuan ini menyoroti komitmen FDA untuk mempercepat inovasi yang mengatasi kebutuhan yang belum terpenuhi. Ini datang di tengah perdebatan tentang reformasi harga obat di bawah Undang-Undang Pengurangan Inflasi, yang dapat mempengaruhi bagaimana formulasi baru seperti ini diganti oleh Medicare. Ahli kesehatan masyarakat menyarankan ini dapat mengurangi biaya perawatan kesehatan secara keseluruhan dengan meminimalkan kunjungan klinik, diperkirakan menghemat hingga $1 miliar per tahun dalam pengeluaran administrasi sistem AS.
Di sisi masyarakat, langkah ini mengatasi ketidakadilan dalam perawatan kanker. Di komunitas yang kurang terlayani, di mana akses ke pusat infus terbatas, opsi injeksi dapat meningkatkan hasil dengan meningkatkan kepatuhan perawatan. Studi dari American Cancer Society menunjukkan bahwa ketidakpatuhan karena hambatan logistik memengaruhi hingga 20% pasien, mengarah ke prognosis yang lebih buruk.
Namun, tantangan tetap ada. Bentuk subkutan memerlukan penyimpanan rantai dingin, yang dapat menyulitkan distribusi di pengaturan sumber daya rendah. Selain itu, meskipun uji klinis menunjukkan risiko imunogenisitas yang serupa, data dunia nyata jangka panjang akan penting untuk memantau efek samping yang tidak terduga, seperti reaksi di situs injeksi.
Melihat ke depan, persetujuan ini dapat membuka jalan untuk inovasi serupa di area terapeutik lainnya, dari penyakit autoimun hingga penyakit infeksi. Saat Merck terus berinvestasi di pipeline onkologinya, dengan lebih dari 1.500 uji yang sedang berlangsung melibatkan kombinasi Keytruda, evolusi obat ini menekankan sifat dinamis obat modern.
Dalam lanskap di mana kanker tetap menjadi penyebab utama kematian—mengklaim lebih dari 600.000 nyawa tahunan di AS saja—kemajuan seperti ini menawarkan harapan. Namun, mereka juga mengingatkan kita akan kebutuhan akses yang adil, memastikan bahwa terobosan bermanfaat bagi semua segmen masyarakat, bukan hanya segelintir orang istimewa.