FDA Issues Breakthrough Designations

The FDA granted several breakthrough device designations in September 2025 for innovative medical technologies. These designations expedite the development and review of devices addressing unmet needs. Updates include new approvals and predetermined change control plans.

Mahkamah Agung AS mendukung persetujuan FDA untuk mifepristone

Mahkamah Agung AS secara bulat memutuskan pada 13 Juni 2024 bahwa persetujuan FDA untuk pil aborsi mifepristone sah dan tetap berlaku. Putusan ini menolak tantangan dari kelompok anti-aborsi, mengonfirmasi otoritas regulasi badan tersebut. Putusan ini memastikan akses berkelanjutan ke aborsi medis, yang menyumbang lebih dari setengah aborsi di AS.

Pejabat FDA Bahas Status Laporan Autisme

Rabu, 10 September 2025 Dilaporkan oleh AI

Kepala FDA Marty Makary menyatakan bahwa laporan autisme yang dinanti belum ditulis, menyebut cerita Wall Street Journal tentang masalah ini sebagai prematur. Ia mengindikasikan laporan akan dirilis dalam waktu satu bulan. Sementara itu, saham Kenvue turun menyusul berita terkait.

Senator Hawley mengkritik persetujuan FDA untuk obat aborsi baru

Senator Republik Josh Hawley dari Missouri dengan keras mengkritik Administrasi Makanan dan Obat-obatan karena menyetujui obat aborsi baru, menimbulkan kekhawatiran tentang keselamatan wanita dan kepercayaan terhadap lembaga tersebut. Dalam surat kepada Komisaris FDA Robert Califf, Hawley menuduh lembaga itu memprioritaskan politik daripada ilmu pengetahuan. Langkah ini menyoroti perdebatan berkelanjutan tentang akses aborsi dan pengawasan regulasi.

Hakim federal membatalkan batasan FDA terhadap pil aborsi

Seorang hakim federal AS di Maryland memutuskan bahwa pembatasan FDA terhadap obat aborsi mifepristone tidak sah, menguntungkan penggugat dari tiga negara bagian. Putusan tersebut memblokir persyaratan pemberian secara langsung dan batas usia kehamilan yang dikurangi. Ini mempertahankan akses yang lebih luas terhadap obat yang digunakan dalam sebagian besar aborsi medis.

Senat AS mengonfirmasi Robert Califf sebagai komisaris FDA

Kamis, 02 Oktober 2025 Dilaporkan oleh AI

Senat AS telah mengonfirmasi Robert Califf untuk memimpin Badan Pangan dan Obat-obatan di tengah tantangan kesehatan masyarakat yang sedang berlangsung. Califf, seorang kardiologis dengan pengalaman FDA sebelumnya, disetujui dalam pemungutan suara bipartisan. Langkah ini bertujuan untuk menstabilkan badan tersebut selama perdebatan tentang persetujuan obat dan regulasi.

FDA Memberikan Persetujuan Cepat untuk Pengobatan Pertama Sindrom Barth

Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS telah memberikan persetujuan cepat untuk Forzinity, pengobatan pertama untuk sindrom Barth, sebuah gangguan genetik langka yang terikat pada kromosom X yang terutama memengaruhi laki-laki. Dikembangkan oleh Stealth Biotherapeutics, terapi ini menargetkan disfungsi mitokondria yang mendasari kondisi tersebut, menawarkan harapan baru bagi pasien dengan penyakit mengancam jiwa ini. Tonggak sejarah ini mengikuti tahun-tahun advokasi dan menyoroti kemajuan dalam menangani gangguan ultra-rare.