FDA
Kepala biologika FDA Vinay Prasad akan meninggalkan badan akhir April
Dilaporkan oleh AI Gambar dihasilkan oleh AI Fakta terverifikasi
Dr. Vinay Prasad, yang memimpin divisi FDA yang mengawasi vaksin dan produk biologis lainnya, akan meninggalkan badan tersebut akhir April, Komisaris FDA Marty Makary menyatakan kepada staf dalam sebuah email. Ini akan menjadi kepergian kedua Prasad dalam waktu kurang dari setahun setelah keluar singkat musim panas lalu di tengah bentrokan atas ulasan obat dan vaksin berprofil tinggi.
The US Food and Drug Administration (FDA) has approved mitapivat (brand name Aqvesme) for treating anaemia in adults with thalassaemia, working by improving red blood cell energy. The twice-daily pill can be taken by patients who need regular blood transfusions or those who do not. Experts say it could transform disease management in high-burden countries like India.
Dilaporkan oleh AI
Pengembang implan otak Paradromics telah memperoleh persetujuan dari Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS untuk melakukan uji coba manusia tahap awal pada perangkatnya. Startup berbasis di Austin ini bertujuan menguji implan bandwidth tinggi untuk memulihkan kemampuan berbicara pada individu dengan gerakan sangat terbatas. Perusahaan mengumumkan tonggak ini pada hari Kamis.
Sebuah kelompok organisasi yang beragam telah secara terbuka mengkritik usulan larangan Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS (FDA) terhadap 7-Hidroksimitraginin (7-OH), dengan alasan bahwa hal itu mengancam kesehatan masyarakat dan mengabaikan bukti ilmiah. Koalisi, yang mencakup advokat kesehatan dan perwakilan industri, menerbitkan pernyataan bersama pada 23 September 2025, mendesak FDA untuk mempertimbangkan kembali. Mereka mengklaim bahwa larangan tersebut dapat membatasi akses ke alternatif terapeutik potensial di tengah krisis opioid yang sedang berlangsung.
Dilaporkan oleh AI Fakta terverifikasi
Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS telah memberikan persetujuan untuk versi injeksi dari obat kanker unggulan Merck, Keytruda, yang menandai kemajuan signifikan dalam pilihan perawatan untuk pasien dengan jenis kanker tertentu. Formulasi subkutan ini menjanjikan kemudahan yang lebih besar dibandingkan metode intravena tradisional, berpotensi meningkatkan kepatuhan pasien dan mengurangi beban perawatan kesehatan. Keputusan ini, diumumkan pada 19 September 2025, menekankan inovasi berkelanjutan di onkologi di tengah permintaan yang meningkat untuk terapi yang lebih mudah diakses.
Kepala FDA Marty Makary menyatakan bahwa laporan autisme yang dinanti belum ditulis, menyebut cerita Wall Street Journal tentang masalah ini sebagai prematur. Ia mengindikasikan laporan akan dirilis dalam waktu satu bulan. Sementara itu, saham Kenvue turun menyusul berita terkait.
Dilaporkan oleh AI
The FDA granted several breakthrough device designations in September 2025 for innovative medical technologies. These designations expedite the development and review of devices addressing unmet needs. Updates include new approvals and predetermined change control plans.