FDA

Realistic illustration of FDA biologics chief Dr. Vinay Prasad departing agency headquarters, with calendar and biologics symbols.

Kepala biologika FDA Vinay Prasad akan meninggalkan badan akhir April

Sabtu, 07 Maret 2026 Dilaporkan oleh AI Gambar dihasilkan oleh AI Fakta terverifikasi

Dr. Vinay Prasad, yang memimpin divisi FDA yang mengawasi vaksin dan produk biologis lainnya, akan meninggalkan badan tersebut akhir April, Komisaris FDA Marty Makary menyatakan kepada staf dalam sebuah email. Ini akan menjadi kepergian kedua Prasad dalam waktu kurang dari setahun setelah keluar singkat musim panas lalu di tengah bentrokan atas ulasan obat dan vaksin berprofil tinggi.

Syntara laporkan tanggapan positif FDA terkait uji coba amsulostat

Syntara Limited mengadakan webinar pemegang saham pada 29 April untuk membahas tanggapan FDA mengenai usulan uji coba Fase IIb untuk amsulostat dalam pengobatan mielofibrosis, serta penggalangan modal dan laporan triwulanan. CEO Gary Phillips menyoroti jalur yang disepakati bersama regulator. Perusahaan telah mengajukan laporan triwulanan Appendix 4C ke ASX.

FDA menyetujui FILSPARI dari Travere Therapeutics untuk FSGS

Senin, 13 April 2026 Dilaporkan oleh AI

Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) AS menyetujui FILSPARI, yang dikembangkan oleh Travere Therapeutics, sebagai obat pertama untuk fokal segmental glomerulosklerosis (FSGS). Travere mengumumkan persetujuan tersebut pada 13 April 2026. Para eksekutif perusahaan mengadakan panggilan konferensi pembaruan bisnis pada malam harinya untuk membahas tonggak pencapaian tersebut.

Kesehatan

Hakim federal memblokir akses yang diperluas ke pil aborsi mifepristone

Politik

Senator Hawley mengkritik persetujuan FDA untuk obat aborsi baru

Kesehatan

Senat AS mengonfirmasi Robert Califf sebagai komisaris FDA

Mahkamah Agung AS mendukung persetujuan FDA untuk mifepristone

Mahkamah Agung AS secara bulat memutuskan pada 13 Juni 2024 bahwa persetujuan FDA untuk pil aborsi mifepristone sah dan tetap berlaku. Putusan ini menolak tantangan dari kelompok anti-aborsi, mengonfirmasi otoritas regulasi badan tersebut. Putusan ini memastikan akses berkelanjutan ke aborsi medis, yang menyumbang lebih dari setengah aborsi di AS.

FDA mengeluarkan aturan akhir tentang keragaman uji klinis

Selasa, 30 September 2025 Dilaporkan oleh AI

Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS telah memfinalisasi aturan yang mengharuskan sponsor obat mengajukan rencana aksi keragaman untuk uji klinis. Ini bertujuan untuk memastikan representasi yang lebih baik dari kelompok yang kurang terwakili dalam penelitian medis. Aturan ini berlaku mulai 2025.

FDA Setujui Fitur Deteksi Hipertensi Apple Watch

Badan Pengawas Obat dan Makanan AS memberikan izin untuk fitur deteksi hipertensi baru Apple Watch pada 11 September 2025. Fitur ini, yang diumumkan pada peluncuran produk Apple awal September, akan tersedia di 150 negara mulai minggu depan.

FDA Menyetujui Pengobatan Baru untuk Skizofrenia

Rabu, 10 September 2025 Dilaporkan oleh AI

FDA AS telah menyetujui pengobatan baru untuk skizofrenia yang menjanjikan efek samping lebih sedikit dibandingkan opsi yang ada. Ini menandai langkah signifikan dalam pengobatan kesehatan mental.

01 Januari 2026 08.26