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FDA生物製剤部門トップのビナイ・プラサード氏、4月末に退庁
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ワクチンや他の生物製剤を監督するFDA部門を率いるビナイ・プラサード博士は、4月末に同庁を去る。FDA長官マーティ・マカリー氏が職員向けメールで通知した。プラサード氏の退庁は、昨年夏に著名な医薬品・ワクチン審査をめぐる衝突で短期間退庁した後、1年以内の2度目となる。
The US Food and Drug Administration (FDA) has approved mitapivat (brand name Aqvesme) for treating anaemia in adults with thalassaemia, working by improving red blood cell energy. The twice-daily pill can be taken by patients who need regular blood transfusions or those who do not. Experts say it could transform disease management in high-burden countries like India.
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脳インプラント開発者のParadromicsは、米国食品医薬品局からデバイスに関する初期段階のヒト試験実施の承認を得た。オースティンに拠点を置くスタートアップは、高帯域幅インプラントをテストし、極めて移動が制限された個人での発話回復を目指す。同社はこのマイルストーンを木曜日に発表した。
多様な組織のグループが、米国食品医薬品局（FDA）の7-ヒドロキシミトラギニン（7-OH）の禁止提案を公に批判し、それが公衆衛生を脅かし、科学的証拠を無視していると主張しています。健康擁護者と業界代表を含む連合は、2025年9月23日に共同声明を発行し、FDAに再考を促しました。彼らは、禁止が進行中のオピオイド危機の中で潜在的な治療代替品へのアクセスを制限する可能性があると主張しています。
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米国食品医薬品局（FDA）は、Merckのブロックバスターがん薬Keytrudaの注射可能バージョンを承認し、特定の種類のがんの患者に対する治療オプションで重要な進歩を表しています。この皮下投与製剤は、従来の静脈内投与法に比べてより便利を約束し、患者の遵守性を向上させ、医療負担を軽減する可能性があります。この決定は、2025年9月19日に発表され、よりアクセスしやすい治療への需要が増す中、腫瘍学における継続的な革新を強調しています。
FDAの長官マーティ・マカリー氏は、期待されていた自閉症に関するレポートがまだ書かれていないと述べ、ウォールストリートジャーナルのこの問題に関する記事を時期尚早と表現しました。彼はレポートが1か月以内に公開されると示唆しました。一方、関連ニュースを受けてケンビューの株価は下落しました。
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The FDA granted several breakthrough device designations in September 2025 for innovative medical technologies. These designations expedite the development and review of devices addressing unmet needs. Updates include new approvals and predetermined change control plans.