FDA

FDA、バーソ症候群の最初の治療法に迅速承認を付与

米国食品医薬品局（FDA）は、バーソ症候群の最初の治療薬であるForzinityに迅速承認を付与しました。この症候群は、X染色体に連鎖する希少な遺伝性疾患で、主に男性に影響を及ぼします。Stealth Biotherapeuticsが開発したこの療法は、疾患の基盤となるミトコンドリア機能障害を標的とし、この生命を脅かす疾患を持つ患者に新たな希望を提供します。このマイルストーンは、数年にわたる提唱の結果であり、超希少疾患への対応における進歩を強調しています。

連合がFDAの7-OH物質の禁止提案に反対

2025年09月26日(金) AIによるレポート

多様な組織のグループが、米国食品医薬品局（FDA）の7-ヒドロキシミトラギニン（7-OH）の禁止提案を公に批判し、それが公衆衛生を脅かし、科学的証拠を無視していると主張しています。健康擁護者と業界代表を含む連合は、2025年9月23日に共同声明を発行し、FDAに再考を促しました。彼らは、禁止が進行中のオピオイド危機の中で潜在的な治療代替品へのアクセスを制限する可能性があると主張しています。

上院がロバート・カリフをFDA委員長に承認

米国上院は、公衆衛生の継続的な課題の中で、ロバート・カリフを食品医薬品局（FDA）のトップに任命することを承認した。心臓専門医でFDAでの過去の経験を持つカリフは、超党派の投票で承認された。この措置は、医薬品承認と規制に関する議論の中で同局を安定させることを目的としている。

米最高裁判所、FDAのミフェプリストン承認を支持

米国最高裁判所は2024年6月13日、満場一致でFDAの中絶薬ミフェプリストンの承認が有効であり、引き続き有効であると裁定した。この決定は反中絶団体からの挑戦を却下し、同機関の規制権限を肯定した。この判決は、米国の中絶の半数以上を占める薬物中絶への継続的なアクセスを確保する。

FDAが新しい統合失調症治療を承認

米国FDAは、既存の選択肢よりも副作用が少ないとされる新しい統合失調症治療を承認しました。これは精神衛生医療における大きな前進を意味します。

FDA、MerckのKeytrudaの注射可能形態を承認

米国食品医薬品局（FDA）は、Merckのブロックバスターがん薬Keytrudaの注射可能バージョンを承認し、特定の種類のがんの患者に対する治療オプションで重要な進歩を表しています。この皮下投与製剤は、従来の静脈内投与法に比べてより便利を約束し、患者の遵守性を向上させ、医療負担を軽減する可能性があります。この決定は、2025年9月19日に発表され、よりアクセスしやすい治療への需要が増す中、腫瘍学における継続的な革新を強調しています。