FDA
世論調査と注目度の高い事例が、郵送による中絶薬規制の見直しに向けた超党派の推進を後押し
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新たな全国調査と一連の強要事例が、共和党議員、州検事総長、擁護団体からのFDAに対する呼びかけを強めており、中絶薬に対するより厳格な安全策の復活を求めている。この圧力は、連邦保健当局がミフェプリストンの安全性を審査中であり、FDAが2番目のジェネリック版を承認したという状況下でも生じている。
The US Food and Drug Administration (FDA) has approved mitapivat (brand name Aqvesme) for treating anaemia in adults with thalassaemia, working by improving red blood cell energy. The twice-daily pill can be taken by patients who need regular blood transfusions or those who do not. Experts say it could transform disease management in high-burden countries like India.
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脳インプラント開発者のParadromicsは、米国食品医薬品局からデバイスに関する初期段階のヒト試験実施の承認を得た。オースティンに拠点を置くスタートアップは、高帯域幅インプラントをテストし、極めて移動が制限された個人での発話回復を目指す。同社はこのマイルストーンを木曜日に発表した。
米国食品医薬品局（FDA）は、Merckのブロックバスターがん薬Keytrudaの注射可能バージョンを承認し、特定の種類のがんの患者に対する治療オプションで重要な進歩を表しています。この皮下投与製剤は、従来の静脈内投与法に比べてより便利を約束し、患者の遵守性を向上させ、医療負担を軽減する可能性があります。この決定は、2025年9月19日に発表され、よりアクセスしやすい治療への需要が増す中、腫瘍学における継続的な革新を強調しています。
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米国食品医薬品局（FDA）は、バーソ症候群の最初の治療薬であるForzinityに迅速承認を付与しました。この症候群は、X染色体に連鎖する希少な遺伝性疾患で、主に男性に影響を及ぼします。Stealth Biotherapeuticsが開発したこの療法は、疾患の基盤となるミトコンドリア機能障害を標的とし、この生命を脅かす疾患を持つ患者に新たな希望を提供します。このマイルストーンは、数年にわたる提唱の結果であり、超希少疾患への対応における進歩を強調しています。
The FDA granted several breakthrough device designations in September 2025 for innovative medical technologies. These designations expedite the development and review of devices addressing unmet needs. Updates include new approvals and predetermined change control plans.