連合がFDAの7-OH物質の禁止提案に反対
多様な組織のグループが、米国食品医薬品局（FDA）の7-ヒドロキシミトラギニン（7-OH）の禁止提案を公に批判し、それが公衆衛生を脅かし、科学的証拠を無視していると主張しています。健康擁護者と業界代表を含む連合は、2025年9月23日に共同声明を発行し、FDAに再考を促しました。彼らは、禁止が進行中のオピオイド危機の中で潜在的な治療代替品へのアクセスを制限する可能性があると主張しています。
2025年9月23日、幅広い組織の連合が、米国食品医薬品局（FDA）の7-ヒドロキシミトラギニン（7-OH）の禁止提案に強く反対するプレス声明を発表しました。これはkratom植物から派生した化合物です。発表はロイター経由でなされ、この規制が公衆衛生と科学的完全性を損なう可能性があるという懸念を強調しています。
この論争のタイムラインは、2025年初頭にさかのぼり、FDAが7-OHを依存と過剰摂取の報告されたリスクのために規制物質として分類する意向を示したところからです。夏に公衆相談が続き、8月に正式な提案が公開されました。連合の対応は迅速で、提案の詳細が明らかになった数日以内に結成され、9月23日の声明で culminateしました。施行されれば、禁止は2026年以降に発効する可能性があり、規制審査と潜在的な法的課題にかかっています。
「7-OHを強固な証拠なしで禁止することは、痛み管理とオピオイド代替品の潜在的な利点を無視します」と、連合でAmerican Pain Societyを代表する薬理学者であるDr. Elena Ramirezは述べています。「この動きは、自然療法に頼る脆弱な人々を危険にさらします」
7-OHの背景は、kratomという東南アジアの植物に起源を持ち、痛み緩和とエネルギーブーストのために何世紀にもわたり伝統的に使用されてきました。米国では、2010年代のオピオイド危機の中でkratomが人気を博し、利用者は7-OHをその鎮痛効果の主要なアルカロイドとして宣伝しています。しかし、FDAはkratom製品に関連する有害事象、例えば死亡を指摘しており、汚染物質や誤用が真の原因かどうかは議論されています。以前の規制attempt、例えば2016年のDEAスケジューリングproposalは、公衆の抗議により撤回されました。
連合は、健康非営利団体からサプリメントメーカーまでの50以上のグループで構成され、7-OHの乱用可能性がオピオイドに比べて低いことを示すピアレビュー研究を無視すると主張しています。「科学が政策を導くべきで、恐れではない」と、Kratom Trade Associationのエグゼクティブディレクター、Mark Thompsonは述べています。「その害低減における役割に関する有望なデータを見ています」
声明の主なポイントには以下のものが含まれます：
- 臨床試験からの証拠で、7-OHが慢性痛で重度の呼吸抑制なしに効果的であることを示唆。
- 禁止された場合の闇市場の増大による安全問題の悪化への懸念。
- 禁止ではなく研究資金の増加を求めるもの。
提案された禁止の含意は深刻です。公衆衛生の専門家は、これが2024年に80,000人以上の命を奪ったオピオイド危機を悪化させる可能性があると警告し、より安全な代替品を除去します。経済的に、1.5兆ドルの価値を持つkratom産業は潜在的な崩壊に直面し、農業と小売での雇用喪失を引き起こします。政策的に、これはbotanicalsの規制のための先例を設定し、CBDやpsilocybinのような物質への将来の決定に影響を与える可能性があります。
議論には矛盾があります。FDAは7-OHをけいれんと肝臓損傷に関連づける毒性報告を指摘する一方で、連合はこれらのリスクがまれで、しばしば汚染された製品に関連していると反論する研究を提示します。客観的に、National Institute on Drug Abuseからの独立したレビューは混合証拠を認め、より厳格な試験を求めています。
社会的に、この議論は自然療法と製薬の支配間のより広い緊張を反映しています。擁護者は、7-OHの禁止が手頃なオプションに頼る低所得コミュニティに不釣り合いな影響を与えると主張します。禁止が進めば、法的戦いが予想され、連邦裁判所に達し、実施を遅らせる可能性があります。
今後、連合は Advocacyキャンペーンを計画しており、請願と議会ロビイングを含みます。FDAはまだ正式に回答していませんが、内部情報筋は証拠基盤に関する内部的分裂を提案しています。この出来事は、進化する科学と伝統医学の代替品に対する公衆の需要の時代における新興物質の規制の課題を強調しています。