Coalizão Se Opõe à Proposta de Banimento da FDA sobre a Substância 7-OH
Um grupo diversificado de organizações criticou publicamente a proposta da Administração de Comida e Drogas dos EUA (FDA) de banir a 7-Hidroxymitragynine (7-OH), argumentando que ela ameaça a saúde pública e ignora evidências científicas. A coalizão, incluindo defensores da saúde e representantes da indústria, emitiu uma declaração conjunta em 23 de setembro de 2025, instando a FDA a reconsiderar. Eles afirmam que o banimento poderia limitar o acesso a alternativas terapêuticas potenciais em meio à crise de opiáceos em andamento.
Em 23 de setembro de 2025, uma ampla coalizão de organizações lançou uma declaração à imprensa veementemente opondo-se à proposta da Administração de Comida e Drogas dos EUA (FDA) de banir a 7-Hidroxymitragynine (7-OH), um composto derivado da planta kratom. O anúncio veio via Reuters, destacando preocupações de que a regulação minaria a saúde pública e a integridade científica.
A linha do tempo dessa controvérsia remonta ao início de 2025, quando a FDA sinalizou pela primeira vez intenções de classificar 7-OH como uma substância controlada devido a riscos relatados de vício e overdose. Consultas públicas seguiram no verão, com a proposta formal publicada em agosto. A resposta da coalizão foi rápida, coalescendo em dias após os detalhes da proposta emergirem, culminando na declaração de 23 de setembro. Se aprovada, a proibição poderia entrar em vigor o mais cedo em 2026, pendente de revisões regulatórias e possíveis desafios legais.
"Banir 7-OH sem evidências robustas ignora os benefícios potenciais para o manejo da dor e alternativas a opiáceos", afirmou Dr. Elena Ramirez, farmacologista representando a American Pain Society na coalizão. "Essa medida põe em perigo populações vulneráveis que dependem de remédios naturais".
O contexto de 7-OH revela suas origens no kratom, uma planta do sudeste asiático usada tradicionalmente por séculos para alívio da dor e aumento de energia. Nos EUA, o kratom ganhou popularidade na década de 2010 em meio à epidemia de opiáceos, com usuários promovendo 7-OH como um alcaloide chave para seus efeitos analgésicos. No entanto, a FDA citou eventos adversos, incluindo mortes ligadas a produtos de kratom, embora haja debates sobre se contaminantes ou mau uso são os verdadeiros culpados. Tentativas regulatórias anteriores, como uma proposta de agendamento da DEA em 2016, foram retiradas devido a protestos públicos.
A coalizão, composta por mais de 50 grupos de organizações sem fins lucrativos de saúde a fabricantes de suplementos, argumenta que o banimento ignora estudos revisados por pares que mostram o menor potencial de abuso de 7-OH em comparação com opiáceos. "A ciência deve guiar a política, não o medo", disse Mark Thompson, diretor executivo da Kratom Trade Association. "Vimos dados promissores sobre seu papel na redução de danos".
Pontos chave da declaração incluem:
- Evidências de ensaios clínicos sugerindo a eficácia de 7-OH na dor crônica sem depressão respiratória grave.
- Preocupações com a proliferação do mercado negro se banido, exacerbando questões de segurança.
- Chamadas por mais financiamento para pesquisa em vez de proibição.
As implicações da proposta de banimento são profundas. Especialistas em saúde pública advertem que poderia piorar a crise de opiáceos, que ceifou mais de 80.000 vidas em 2024, ao remover uma alternativa percebida como mais segura. Economicamente, a indústria de kratom, avaliada em 1,5 bilhão de dólares anualmente, enfrenta um possível colapso, levando a perdas de empregos na agricultura e no varejo. Em termos de política, isso poderia estabelecer um precedente para regular botânicos, influenciando decisões futuras sobre substâncias como CBD ou psilocibina.
Há contradições no discurso. Enquanto a FDA aponta para relatórios de toxicologia ligando 7-OH a convulsões e danos hepáticos, a coalizão contra com estudos indicando que esses riscos são raros e frequentemente ligados a produtos adulterados. De forma objetiva, revisões independentes, como as do National Institute on Drug Abuse, reconhecem evidências mistas, chamando por ensaios mais rigorosos.
Socialmente, o debate reflete tensões mais amplas entre remédios naturais e o domínio farmacêutico. Defensores argumentam que banir 7-OH afeta desproporcionalmente comunidades de baixa renda que dependem de opções acessíveis. Se o banimento prosseguir, batalhas legais são antecipadas, potencialmente alcançando tribunais federais e atrasando a implementação.
Olhando para o futuro, a coalizão planeja campanhas de defesa, incluindo petições e lobby congressional. A FDA ainda não respondeu formalmente, mas fontes internas sugerem divisões internas sobre a base de evidências. Este evento sublinha os desafios de regular substâncias emergentes em uma era de ciência em evolução e demanda pública por alternativas à medicina tradicional.