Koalition Motstår FDA:s Förslag På Förbud Mot 7-OH-Ämne
En diversifierad grupp av organisationer har offentligt kritiserat den amerikanska Food and Drug Administration:s (FDA) föreslagna förbud mot 7-Hydroxymitragynine (7-OH), med påståendet att det hotar folkhälsan och ignorerar vetenskapliga bevis. Koalitionen, som inkluderar hälsförespråkare och branschrepresentanter, utfärdade ett gemensamt uttalande den 23 september 2025, och uppmanade FDA att ompröva. De hävdar att förbudet kan begränsa tillgången till potentiella terapeutiska alternativ mitt i den pågående opioidepidemin.
Den 23 september 2025 släppte en bred koalition av organisationer ett pressmeddelande som skarpt motsätter sig den amerikanska Food and Drug Administration:s (FDA) föreslagna förbud mot 7-Hydroxymitragynine (7-OH), en förening härledd från kratom-växten. Meddelandet kom via Reuters och framhävde farhågor om att regleringen skulle undergräva folkhälsan och vetenskaplig integritet.
Tidslinjen för denna kontrovers spåras tillbaka till början av 2025, när FDA först signalerade avsikter att klassificera 7-OH som en kontrollerad substans på grund av rapporterade risker för beroende och överdos. Offentliga konsultationer följde under sommaren, med det formella förslaget publicerat i augusti. Koalitionens respons var snabb, och bildades inom dagar efter att förslagets detaljer framkommit, och kulminerade i uttalandet den 23 september. Om antaget, kunde förbudet träda i kraft så tidigt som 2026, under förutsättning av regulatoriska granskningar och möjliga rättsliga utmaningar.
"Att förbjuda 7-OH utan robusta bevis ignorerar de potentiella fördelarna för smärtlindring och opioidalternativ", uppgav Dr. Elena Ramirez, en farmakolog som representerar American Pain Society i koalitionen. "Denna åtgärd hotar utsatta populationer som förlitar sig på naturliga remedier".
Bakgrund om 7-OH avslöjar dess ursprung i kratom, en sydostasiatisk växt som traditionellt använts i århundraden för smärtlindring och energiförstärkning. I USA fick kratom popularitet under 2010-talet mitt i opioidepidemin, med användare som hyllade 7-OH som en nyckelalkaloid för dess analgetiska effekter. FDA har dock citerat negativa händelser, inklusive dödsfall kopplade till kratom-produkter, även om debatter rasar om huruvida föroreningar eller missbruk är de sanna orsakerna. Tidigare regulatoriska försök, såsom en DEA-schemaläggningsförslag 2016, drogs tillbaka på grund av offentlig upprördhet.
Koalitionen, bestående av över 50 grupper från hälsobidragsorganisationer till tillverkare av kosttillskott, argumenterar för att förbudet förbiser peer-granskade studier som visar 7-OH:s lägre missbruksrisk jämfört med opioider. "Vetenskapen bör guida politik, inte rädsla", sa Mark Thompson, verkställande direktör för Kratom Trade Association. "Vi har sett lovande data om dess roll i skadereduktion".
Nyckelpunkter från uttalandet inkluderar:
- Bevis från kliniska prövningar som tyder på 7-OH:s effektivitet mot kronisk smärta utan svår andningsdepression.
- Oro över svartmarknadens spridning om förbjudet, vilket förvärrar säkerhetsproblem.
- Uppmaningar till mer forskningsfinansiering istället för förbud.
Implikationerna av det föreslagna förbudet är djupgående. Folkhälssexperter varnar för att det kan förvärra opioidepidemin, som tog över 80 000 liv 2024, genom att ta bort en uppfattad säkrare alternativ. Ekonomiskt står kratom-industrin, värderad till 1,5 miljarder dollar årligen, inför potentiell kollaps, vilket leder till jobbtab i jordbruk och detaljhandel. På policy nivå kan det sätta ett prejudikat för att reglera botaniska ämnen, påverka framtida beslut om substanser som CBD eller psilocybin.
Kontradiktioner finns i diskussionen. Medan FDA pekar på toxikologirapporter som kopplar 7-OH till kramper och leverskador, kontrar koalitionen med studier som indikerar att dessa risker är sällsynta och ofta knutna till förfalskade produkter. Objektivt erkänner oberoende granskningar, som de från National Institute on Drug Abuse, blandad bevisning och kräver mer rigorösa prövningar.
Samhälleligt återspeglar debatten bredare spänningar mellan naturliga remedier och farmaceutisk dominans. Förespråkare hävdar att ett förbud mot 7-OH oproportionellt påverkar låginkomstsamhällen som förlitar sig på prisvärda alternativ. Om förbudet går framåt, förväntas rättsliga strider, som potentiellt når federala domstolar och försenar implementeringen.
Framåt planerar koalitionen advocacy-kampanjer, inklusive petitioner och kongresslobbying. FDA har ännu inte svarat formellt, men insiders antyder interna splittringar kring bevisbasen. Denna händelse understryker utmaningarna med att reglera framväxande substanser i en era av evoluerande vetenskap och offentlig efterfrågan på alternativ till traditionell medicin.