FDA Issues Breakthrough Designations

9 september 2025 Rapporterad av AI

The FDA granted several breakthrough device designations in September 2025 for innovative medical technologies. These designations expedite the development and review of devices addressing unmet needs. Updates include new approvals and predetermined change control plans.

Senaten bekräftar Robert Califf som FDA-kommissionär

USA:s senat har bekräftat Robert Califf för att leda livsmedels- och läkemedelsverket mitt i pågående folkhälsoutmaningar. Califf, en kardiolog med tidigare FDA-erfarenhet, godkändes i en tvåpartivoting. Detta drag syftar till att stabilisera myndigheten under debatter om läkemedelsgodkännanden och regleringar.

FDA Godkänner Injektionsform av Mercks Keytruda

22 september 2025 Rapporterad av AI

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har godkänt en injicerbar version av Mercks storsäljande cancermedicin Keytruda, vilket markerar en betydande framsteg i behandlingsalternativ för patienter med vissa typer av cancer. Denna subkutana formulering lovar större bekvämlighet jämfört med den traditionella intravenösa metoden, vilket potentiellt kan förbättra patienternas följsamhet och minska bördan på hälso- och sjukvården. Beslutet, som tillkännagavs den 19 september 2025, understryker pågående innovationer inom onkologi mitt i den växande efterfrågan på mer tillgängliga terapier.

Koalition Motstår FDA:s Förslag På Förbud Mot 7-OH-Ämne

En diversifierad grupp av organisationer har offentligt kritiserat den amerikanska Food and Drug Administration:s (FDA) föreslagna förbud mot 7-Hydroxymitragynine (7-OH), med påståendet att det hotar folkhälsan och ignorerar vetenskapliga bevis. Koalitionen, som inkluderar hälsförespråkare och branschrepresentanter, utfärdade ett gemensamt uttalande den 23 september 2025, och uppmanade FDA att ompröva. De hävdar att förbudet kan begränsa tillgången till potentiella terapeutiska alternativ mitt i den pågående opioidepidemin.