FDA
FDA:s chef för biologiska produkter Vinay Prasad lämnar myndigheten i slutet av april
Rapporterad av AI Bild genererad av AI Faktagranskad
Dr. Vinay Prasad, som leder FDA:s avdelning som övervakar vacciner och andra biologiska produkter, lämnar myndigheten i slutet av april, meddelade FDA-kommissionär Marty Makary personalen i ett e-postmeddelande. Det blir Prasads andra avgång på mindre än ett år efter ett kortvarigt avhopp i somras mitt i konflikter kring granskningar av högprofilerade läkemedel och vacciner.
The US Food and Drug Administration (FDA) has approved mitapivat (brand name Aqvesme) for treating anaemia in adults with thalassaemia, working by improving red blood cell energy. The twice-daily pill can be taken by patients who need regular blood transfusions or those who do not. Experts say it could transform disease management in high-burden countries like India.
Rapporterad av AI
Hjärnimplantatutvecklaren Paradromics har fått godkännande från den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten för att genomföra en tidig fas av mänskliga försök med sin enhet. Det Austin-baserade företaget vill testa den högbandsimplantaten för att återställa tal hos individer med extremt begränsad rörelse. Företaget meddelade milstolpen på torsdagen.
En diversifierad grupp av organisationer har offentligt kritiserat den amerikanska Food and Drug Administration:s (FDA) föreslagna förbud mot 7-Hydroxymitragynine (7-OH), med påståendet att det hotar folkhälsan och ignorerar vetenskapliga bevis. Koalitionen, som inkluderar hälsförespråkare och branschrepresentanter, utfärdade ett gemensamt uttalande den 23 september 2025, och uppmanade FDA att ompröva. De hävdar att förbudet kan begränsa tillgången till potentiella terapeutiska alternativ mitt i den pågående opioidepidemin.
Rapporterad av AI Faktagranskad
Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har godkänt en injicerbar version av Mercks storsäljande cancermedicin Keytruda, vilket markerar en betydande framsteg i behandlingsalternativ för patienter med vissa typer av cancer. Denna subkutana formulering lovar större bekvämlighet jämfört med den traditionella intravenösa metoden, vilket potentiellt kan förbättra patienternas följsamhet och minska bördan på hälso- och sjukvården. Beslutet, som tillkännagavs den 19 september 2025, understryker pågående innovationer inom onkologi mitt i den växande efterfrågan på mer tillgängliga terapier.
FDA-chefen Marty Makary uppgav att en efterlängtad rapport om autism ännu inte har skrivits och beskrev en artikel i Wall Street Journal om ämnet som för tidig. Han angav att rapporten kommer att släppas inom en månad. Samtidigt sjönk Kenvues aktie efter relaterade nyheter.
Rapporterad av AI
The FDA granted several breakthrough device designations in September 2025 for innovative medical technologies. These designations expedite the development and review of devices addressing unmet needs. Updates include new approvals and predetermined change control plans.