FDA utfärdar slutgiltig regel om mångfald i kliniska prövningar
Den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten har slutligen fastställt en regel som kräver att läkemedelsfinansiärer lämnar in mångfaldsåtgärdsplaner för kliniska prövningar. Detta syftar till att säkerställa bättre representation av underrepresenterade grupper i medicinsk forskning. Regeln träder i kraft 2025.
Den 10 oktober 2024 meddelade FDA slutgiltig fastställelse av sin regel för att förbättra mångfalden i kliniska prövningar, ett viktigt steg för att åtgärda långvariga ojämlikheter i medicinsk forskning. Regeln kräver att finansiärer av vissa ansökningar om läkemedel och biologiska produkter lämnar in mångfaldsåtgärdsplaner till myndigheten, som beskriver strategier för att rekrytera deltagare från demografiska undergrupper, inklusive ras-, etniska och andra underrepresenterade populationer.
Enligt FDA är 'mångfald i kliniska prövningar avgörande för att säkerställa att säkra och effektiva läkemedel når alla amerikaner som behöver dem', uppgav FDA:s kommissionär Robert M. Califf, M.D. Detta bygger på ett föreslaget regelverk från 2022, som inkluderar offentlig feedback för att förfina kraven utan att lägga onödig börda på finansiärerna.
Bakgrunden härrör från COVID-19-pandemin 2020, som belyste skillnader i hälsoutfall och deltagande i prövningar. FDA:s data visar att kliniska prövningar historiskt sett har underrepresenterat grupper som svarta, hispaniska och urfolk, vilket lett till luckor i kunskapen om läkemedels säkerhet och effektivitet för dessa samhällen. Den nya regeln gäller fas 3-prövningar och vissa tidigare faser för läkemedel som behandlar allvarliga tillstånd, med inlämningsfrister från januari 2025.
Branschorganisationer har blandade reaktioner. Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) välkomnade tydligheten och noterade: 'Vi stödjer insatser för att förbättra mångfalden i prövningar, men genomförandet måste vara praktiskt', enligt en talesperson. Patientförespråksorganisationer, som National Minority Health Association, prisade åtgärden och sade att den 'slutligen prioriterar rättvis forskning'.
Konsekvenserna inkluderar potentiella ökningar i prövningskostnader och tidsramar, men experter förväntar sig långsiktiga fördelar inom personlig medicin. FDA uppskattar minimal ekonomisk påverkan, cirka 1,7 miljoner dollar årligen i hela branschen. Denna regel stämmer överens med bredare initiativ från Biden-administrationen om hälsolikhet, även om utmaningar kvarstår i rekrytering och datainsamling.
Inga motsägelser noterades i källan, som enbart fokuserar på denna FDA-åtgärd.