La FDA emite regla final sobre diversidad en ensayos clínicos
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. ha finalizado una regla que exige a los patrocinadores de medicamentos presentar planes de acción de diversidad para ensayos clínicos. Esto busca garantizar una mejor representación de grupos subrepresentados en la investigación médica. La regla entrará en vigor en 2025.
El 10 de octubre de 2024, la FDA anunció la finalización de su regla para mejorar la diversidad en los ensayos clínicos, un paso significativo para abordar las desigualdades históricas en la investigación médica. La regla obliga a que los patrocinadores de ciertas solicitudes de medicamentos y productos biológicos presenten planes de acción de diversidad a la agencia, delineando estrategias para inscribir participantes de subgrupos demográficos, incluyendo poblaciones raciales, étnicas y otras subrepresentadas.
Según la FDA, 'La diversidad en los ensayos clínicos es esencial para garantizar que los medicamentos seguros y efectivos lleguen a todos los estadounidenses que los necesiten', declaró el comisionado de la FDA, Robert M. Califf, M.D. Esto se basa en una regla propuesta en 2022, incorporando retroalimentación pública para refinar los requisitos sin agregar cargas indebidas a los patrocinadores.
El contexto proviene de la pandemia de COVID-19 de 2020, que destacó las disparidades en los resultados de salud y la participación en ensayos. Datos de la FDA muestran que históricamente, los ensayos clínicos han subrepresentado grupos como las poblaciones negra, hispana e indígena, lo que ha llevado a brechas en el conocimiento sobre la seguridad y eficacia de los medicamentos para estas comunidades. La nueva regla se aplica a ensayos de Fase 3 y ciertas fases anteriores para medicamentos que abordan condiciones graves, con plazos de presentación a partir de enero de 2025.
Los grupos de la industria han tenido reacciones mixtas. La Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) dio la bienvenida a la claridad, señalando: 'Apoyamos los esfuerzos para mejorar la diversidad en los ensayos, pero la implementación debe ser práctica', según un portavoz. Organizaciones de defensa de pacientes, como la National Minority Health Association, elogiaron la medida, diciendo que 'finalmente prioriza la investigación equitativa'.
Las implicaciones incluyen posibles aumentos en los costos y plazos de los ensayos, pero los expertos anticipan beneficios a largo plazo en la medicina personalizada. La FDA estima un impacto económico mínimo, alrededor de 1,7 millones de dólares anuales en toda la industria. Esta regla se alinea con iniciativas más amplias de la administración Biden sobre equidad en salud, aunque persisten desafíos en el reclutamiento y la recopilación de datos.
No se notaron contradicciones en la fuente, que se centra exclusivamente en esta acción de la FDA.