FDA mengeluarkan aturan akhir tentang keragaman uji klinis
Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS telah memfinalisasi aturan yang mengharuskan sponsor obat mengajukan rencana aksi keragaman untuk uji klinis. Ini bertujuan untuk memastikan representasi yang lebih baik dari kelompok yang kurang terwakili dalam penelitian medis. Aturan ini berlaku mulai 2025.
Pada 10 Oktober 2024, FDA mengumumkan finalisasi aturannya untuk meningkatkan keragaman dalam uji klinis, langkah penting dalam mengatasi ketidakadilan yang sudah lama ada dalam penelitian medis. Aturan ini mewajibkan sponsor dari aplikasi obat dan produk biologis tertentu untuk mengajukan rencana aksi keragaman kepada badan tersebut, yang menguraikan strategi untuk merekrut peserta dari subkelompok demografis, termasuk populasi rasial, etnis, dan kelompok kurang terwakili lainnya.
Menurut FDA, 'Keragaman dalam uji klinis sangat penting untuk memastikan bahwa obat-obatan yang aman dan efektif mencapai semua orang Amerika yang membutuhkannya,' kata Komisaris FDA Robert M. Califf, M.D. Ini dibangun di atas aturan yang diusulkan pada 2022, menggabungkan umpan balik publik untuk menyempurnakan persyaratan tanpa menambah beban yang tidak wajar pada sponsor.
Latar belakangnya berasal dari pandemi COVID-19 tahun 2020, yang menyoroti disparitas dalam hasil kesehatan dan partisipasi uji coba. Data dari FDA menunjukkan bahwa secara historis, uji klinis telah kurang mewakili kelompok seperti populasi Kulit Hitam, Hispanik, dan Penduduk Asli, yang menyebabkan kesenjangan dalam pengetahuan tentang keamanan dan efektivitas obat untuk komunitas ini. Aturan baru ini berlaku untuk uji fase 3 dan fase awal tertentu untuk obat-obatan yang menangani kondisi serius, dengan tenggat pengajuan dimulai Januari 2025.
Kelompok industri memiliki reaksi campuran. Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) menyambut baik kejelasan tersebut, mencatat, 'Kami mendukung upaya untuk meningkatkan keragaman uji coba, tetapi implementasinya harus praktis,' menurut juru bicara. Organisasi advokasi pasien, seperti National Minority Health Association, memuji langkah ini, mengatakan bahwa itu 'akhirnya memprioritaskan penelitian yang adil'.
Implikasinya termasuk peningkatan potensial dalam biaya dan jadwal uji coba, tetapi para ahli mengantisipasi manfaat jangka panjang dalam pengobatan personalisasi. FDA memperkirakan dampak ekonomi minimal, sekitar 1,7 juta dolar AS per tahun di seluruh industri. Aturan ini sejalan dengan inisiatif administrasi Biden yang lebih luas tentang kesetaraan kesehatan, meskipun tantangan tetap ada dalam rekrutmen dan pengumpulan data.
Tidak ada kontradiksi yang dicatat dalam sumber, yang fokus hanya pada tindakan FDA ini.