FDA emite regra final sobre diversidade em ensaios clínicos
A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA finalizou uma regra que exige que os patrocinadores de medicamentos submetam planos de ação de diversidade para ensaios clínicos. Isso visa garantir uma melhor representação de grupos sub-representados na pesquisa médica. A regra entra em vigor em 2025.
Em 10 de outubro de 2024, a FDA anunciou a finalização de sua regra para aprimorar a diversidade em ensaios clínicos, um passo significativo para abordar desigualdades históricas na pesquisa médica. A regra determina que os patrocinadores de certas aplicações de medicamentos e produtos biológicos submetam planos de ação de diversidade à agência, delineando estratégias para recrutar participantes de subgrupos demográficos, incluindo populações raciais, étnicas e outras sub-representadas.
De acordo com a FDA, 'A diversidade em ensaios clínicos é essencial para garantir que medicamentos seguros e eficazes cheguem a todos os americanos que os necessitam', afirmou o Comissário da FDA, Robert M. Califf, M.D. Isso se baseia em uma regra proposta em 2022, incorporando feedback público para refinar os requisitos sem adicionar ônus indevidos aos patrocinadores.
O contexto remonta à pandemia de COVID-19 em 2020, que destacou disparidades nos resultados de saúde e na participação em ensaios. Dados da FDA mostram que, historicamente, os ensaios clínicos sub-representaram grupos como populações negra, hispânica e indígena, levando a lacunas no conhecimento sobre segurança e eficácia de medicamentos para essas comunidades. A nova regra se aplica a ensaios de Fase 3 e certas fases anteriores para medicamentos que tratam condições graves, com prazos de submissão a partir de janeiro de 2025.
Grupos da indústria tiveram reações mistas. A Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) acolheu a clareza, observando: 'Apoiamos esforços para melhorar a diversidade em ensaios, mas a implementação deve ser prática', segundo um porta-voz. Organizações de defesa de pacientes, como a National Minority Health Association, elogiaram a medida, dizendo que ela 'finalmente prioriza a pesquisa equitativa'.
As implicações incluem aumentos potenciais nos custos e prazos dos ensaios, mas especialistas antecipam benefícios de longo prazo na medicina personalizada. A FDA estima impacto econômico mínimo, cerca de US$ 1,7 milhão anualmente em toda a indústria. Esta regra se alinha com iniciativas mais amplas da administração Biden sobre equidade em saúde, embora desafios permaneçam no recrutamento e na coleta de dados.
Nenhuma contradição foi notada na fonte, que se concentra exclusivamente nesta ação da FDA.