FDA
Enquete e casos de alto perfil alimentam impulso bipartidário para rever regras de pílulas de aborto por correio
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Uma nova pesquisa nacional e uma série de casos de coerção estão intensificando apelos de legisladores republicanos, procuradores-gerais estaduais e grupos de defesa para que a FDA restaure salvaguardas mais rigorosas em medicamentos para aborto—pressão que surge mesmo enquanto autoridades federais de saúde dizem que estão revisando a segurança do mifepristone e a FDA aprovou uma segunda versão genérica.
The US Food and Drug Administration (FDA) has approved mitapivat (brand name Aqvesme) for treating anaemia in adults with thalassaemia, working by improving red blood cell energy. The twice-daily pill can be taken by patients who need regular blood transfusions or those who do not. Experts say it could transform disease management in high-burden countries like India.
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A desenvolvedora de implantes cerebrais Paradromics obteve aprovação da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA para conduzir um ensaio humano em estágio inicial de seu dispositivo. A startup sediada em Austin visa testar o implante de alta largura de banda para restaurar a fala em indivíduos com movimento extremamente limitado. A empresa anunciou o marco na quinta-feira.
A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA concedeu aprovação para uma versão injetável do medicamento contra o câncer de sucesso da Merck, Keytruda, marcando um avanço significativo nas opções de tratamento para pacientes com certos tipos de câncer. Essa formulação subcutânea promete maior conveniência em relação ao método intravenoso tradicional, potencialmente melhorando a adesão dos pacientes e reduzindo as cargas no sistema de saúde. A decisão, anunciada em 19 de setembro de 2025, destaca as inovações contínuas em oncologia diante da crescente demanda por terapias mais acessíveis.
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A Administração de Comestíveis e Medicamentos dos EUA concedeu aprovação acelerada a Forzinity, o primeiro tratamento para a síndrome de Barth, uma rara desordem genética ligada ao cromossomo X que afeta principalmente os homens. Desenvolvido pela Stealth Biotherapeutics, a terapia visa a disfunção mitocondrial subjacente à condição, oferecendo nova esperança para pacientes com esta doença ameaçadora à vida. Este marco segue anos de advocacia e destaca o progresso no tratamento de desordens ultra-raras.
The FDA granted several breakthrough device designations in September 2025 for innovative medical technologies. These designations expedite the development and review of devices addressing unmet needs. Updates include new approvals and predetermined change control plans.