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Chefe de biológicos da FDA, Vinay Prasad, deixa agência no final de abril
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O Dr. Vinay Prasad, que lidera a divisão da FDA responsável por vacinas e outros produtos biológicos, deixará a agência no final de abril, informou o comissário da FDA, Marty Makary, aos funcionários por e-mail. Será a segunda saída de Prasad em menos de um ano, após uma breve saída no verão passado em meio a confrontos sobre revisões de medicamentos e vacinas de alto perfil.
The US Food and Drug Administration (FDA) has approved mitapivat (brand name Aqvesme) for treating anaemia in adults with thalassaemia, working by improving red blood cell energy. The twice-daily pill can be taken by patients who need regular blood transfusions or those who do not. Experts say it could transform disease management in high-burden countries like India.
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A desenvolvedora de implantes cerebrais Paradromics obteve aprovação da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA para conduzir um ensaio humano em estágio inicial de seu dispositivo. A startup sediada em Austin visa testar o implante de alta largura de banda para restaurar a fala em indivíduos com movimento extremamente limitado. A empresa anunciou o marco na quinta-feira.
Um grupo diversificado de organizações criticou publicamente a proposta da Administração de Comida e Drogas dos EUA (FDA) de banir a 7-Hidroxymitragynine (7-OH), argumentando que ela ameaça a saúde pública e ignora evidências científicas. A coalizão, incluindo defensores da saúde e representantes da indústria, emitiu uma declaração conjunta em 23 de setembro de 2025, instando a FDA a reconsiderar. Eles afirmam que o banimento poderia limitar o acesso a alternativas terapêuticas potenciais em meio à crise de opiáceos em andamento.
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A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA concedeu aprovação para uma versão injetável do medicamento contra o câncer de sucesso da Merck, Keytruda, marcando um avanço significativo nas opções de tratamento para pacientes com certos tipos de câncer. Essa formulação subcutânea promete maior conveniência em relação ao método intravenoso tradicional, potencialmente melhorando a adesão dos pacientes e reduzindo as cargas no sistema de saúde. A decisão, anunciada em 19 de setembro de 2025, destaca as inovações contínuas em oncologia diante da crescente demanda por terapias mais acessíveis.
O chefe da FDA, Marty Makary, afirmou que um relatório aguardado sobre autismo ainda não foi escrito, descrevendo uma matéria do Wall Street Journal sobre o assunto como prematura. Ele indicou que o relatório será divulgado dentro de um mês. Enquanto isso, as ações da Kenvue caíram após notícias relacionadas.
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The FDA granted several breakthrough device designations in September 2025 for innovative medical technologies. These designations expedite the development and review of devices addressing unmet needs. Updates include new approvals and predetermined change control plans.