FDA

A FDA autorizou o Sistema de Biossensor de Glicose Stelo, da Dexcom, para uso por pessoas a partir de 2 anos de idade que não utilizam insulina. A decisão, anunciada em 12 de junho, torna o Stelo o primeiro monitor contínuo de glicose de venda livre aprovado para crianças.

29 de maio de 2026 Reportado por IA

A FDA dos EUA aprovou o Afrezza para crianças e adolescentes com diabetes a partir dos 6 anos de idade. A MannKind Corporation realizou uma teleconferência em 29 de maio de 2026 para discutir a decisão.

Um juiz federal no Texas emitiu uma decisão limitando a aprovação da FDA para a mifepristona, o principal medicamento usado em abortos medicamentosos. A decisão revive um processo judicial de longa data que questiona a segurança e o processo regulatório do medicamento. Isso ocorre em meio a batalhas legais em andamento sobre o acesso ao aborto após a Suprema Corte derrubar Roe v. Wade.

03 de outubro de 2025 Reportado por IA

O senador republicano Josh Hawley, de Missouri, criticou duramente a Administração de Alimentos e Medicamentos por aprovar um novo medicamento para aborto, levantando preocupações sobre a segurança das mulheres e a confiabilidade da agência. Em uma carta ao comissário da FDA, Robert Califf, Hawley acusou a agência de priorizar a política sobre a ciência. A medida destaca debates em andamento sobre acesso ao aborto e supervisão regulatória.

A Administração de Comestíveis e Medicamentos dos EUA concedeu aprovação acelerada a Forzinity, o primeiro tratamento para a síndrome de Barth, uma rara desordem genética ligada ao cromossomo X que afeta principalmente os homens. Desenvolvido pela Stealth Biotherapeutics, a terapia visa a disfunção mitocondrial subjacente à condição, oferecendo nova esperança para pacientes com esta doença ameaçadora à vida. Este marco segue anos de advocacia e destaca o progresso no tratamento de desordens ultra-raras.

15 de setembro de 2025 Reportado por IA

A Administração de Comidas e Medicamentos dos EUA aprovou um novo dispositivo para detectar hipertensão, integrando tecnologia de sensores avançada. Essa inovação visa melhorar o diagnóstico precoce e o gerenciamento da condição.