O Dr. Vinay Prasad, que lidera a divisão da FDA responsável por vacinas e outros produtos biológicos, deixará a agência no final de abril, informou o comissário da FDA, Marty Makary, aos funcionários por e-mail. Será a segunda saída de Prasad em menos de um ano, após uma breve saída no verão passado em meio a confrontos sobre revisões de medicamentos e vacinas de alto perfil.
O Dr. Vinay Prasad, chefe do Centro de Avaliação e Pesquisa de Biológicos da Food and Drug Administration, deve partir no final de abril, de acordo com um e-mail enviado pelo comissário da FDA, Marty Makary, aos funcionários da agência. Makary disse que Prasad retornará ao seu cargo académico na University of California, San Francisco. A saída de Prasad será a sua segunda em menos de um ano. Ele deixou anteriormente a FDA em julho após disputas com executivos de biotecnologia, grupos de doentes e aliados conservadores do Presidente Donald Trump, e foi reintegrado menos de duas semanas depois com o apoio do Secretário de Saúde e Serviços Humanos, Robert F. Kennedy Jr., e de Makary. O mandato de Prasad decorreu em paralelo a uma série de decisões regulatórias controversas envolvendo vacinas e tratamentos experimentais para doenças raras. As empresas criticaram publicamente a agência por mudar de rumo em produtos que pareciam estar no caminho para revisão ou aprovação. Uma disputa recente envolveu o pedido da Moderna para uma vacina contra a gripe à base de mRNA. A FDA emitiu inicialmente uma carta conhecida como “refusal-to-file”, o que significa que a agência não iniciaria a revisão do pedido. A discordância centrou-se no design de um ensaio clínico com cerca de 40.000 pessoas e se a vacina comparadora usada no estudo refletia o melhor padrão de cuidados disponível para adultos mais velhos. Cerca de uma semana depois, a Moderna disse que a FDA concordara em prosseguir com a revisão após a empresa propor um caminho revisto que incluía compromissos adicionais de estudos pós-autorização. Em separado, a FDA envolveu-se numa troca pública invulgar com a uniQure, uma empresa de biotecnologia que desenvolve uma terapêutica génica experimental para a doença de Huntington, um distúrbio neurológico fatal que afeta cerca de 40.000 pessoas nos Estados Unidos. A uniQure disse que a FDA pedira um novo ensaio que incluísse cirurgias sham para alguns participantes, um pedido que a empresa argumentou levantar preocupações éticas e contrariar feedback anterior. A FDA realizou uma conferência de imprensa para defender a sua posição, e um alto responsável da FDA anónimo disse aos jornalistas que o estudo anterior da empresa era “stone cold negative”, acrescentando: “Temos aqui um produto falhado.” Além destes episódios, a divisão de Prasad enfrentou críticas de setores da indústria de biotecnologia sobre decisões que afetam múltiplos programas para doenças raras, com as empresas a alertarem que novos ensaios podem adicionar anos e custos substanciais aos prazos de desenvolvimento. Makary disse que a FDA planeia nomear um sucessor antes de Prasad partir.
