Dr. Vinay Prasad, yang memimpin divisi FDA yang mengawasi vaksin dan produk biologis lainnya, akan meninggalkan badan tersebut akhir April, Komisaris FDA Marty Makary menyatakan kepada staf dalam sebuah email. Ini akan menjadi kepergian kedua Prasad dalam waktu kurang dari setahun setelah keluar singkat musim panas lalu di tengah bentrokan atas ulasan obat dan vaksin berprofil tinggi.
Dr. Vinay Prasad, kepala Pusat Evaluasi dan Riset Biologika Food and Drug Administration, dijadwalkan pergi akhir April, menurut email yang dikirim Komisaris FDA Marty Makary kepada staf badan tersebut. Makary mengatakan Prasad akan kembali ke jabatan akademisnya di University of California, San Francisco. Kepergian Prasad akan menjadi yang kedua dalam kurang dari setahun. Ia sebelumnya meninggalkan FDA pada Juli setelah perselisihan dengan eksekutif bioteknologi, kelompok pasien, dan sekutu konservatif Presiden Donald Trump, dan dipulihkan kurang dari dua minggu kemudian dengan dukungan Menteri Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan Robert F. Kennedy Jr. dan Makary. Masa jabatan Prasad berlangsung bersamaan dengan serangkaian keputusan regulasi yang kontroversial terkait vaksin dan pengobatan eksperimental untuk penyakit langka. Perusahaan-perusahaan secara publik mengkritik badan tersebut karena mengubah arah pada produk yang tampaknya sedang menuju ulasan atau persetujuan. Salah satu perselisihan baru-baru ini melibatkan permohonan Moderna untuk vaksin influenza berbasis mRNA. FDA awalnya mengeluarkan surat yang dikenal sebagai “refusal-to-file”, yang berarti badan tersebut tidak akan memulai ulasan permohonan. Perselisihan itu berpusat pada desain uji klinis sekitar 40.000 orang dan apakah vaksin pembanding yang digunakan dalam studi mencerminkan standar perawatan terbaik yang tersedia untuk orang dewasa lanjut usia. Sekitar seminggu kemudian, Moderna mengatakan FDA telah setuju untuk melanjutkan ulasan setelah perusahaan mengusulkan jalur revisi yang mencakup komitmen studi pasca-persetujuan tambahan. Secara terpisah, FDA telah terlibat dalam perdebatan publik yang tidak biasa dengan uniQure, perusahaan bioteknologi yang mengembangkan terapi gen eksperimental untuk penyakit Huntington, gangguan neurologis mematikan yang memengaruhi sekitar 40.000 orang di Amerika Serikat. uniQure mengatakan FDA telah meminta uji coba baru yang mencakup pembedahan plasebo untuk beberapa peserta, permintaan yang dianggap perusahaan menimbulkan kekhawatiran etis dan bertentangan dengan umpan balik sebelumnya. FDA mengadakan konferensi pers untuk membela posisinya, dan seorang pejabat senior FDA anonim mengatakan kepada wartawan bahwa studi sebelumnya perusahaan itu “stone cold negative”, menambahkan, “Kami punya produk yang gagal di sini.” Di luar kejadian-kejadian ini, divisi Prasad menghadapi kritik dari segmen industri bioteknologi atas keputusan yang memengaruhi beberapa program penyakit langka, dengan perusahaan memperingatkan bahwa uji coba baru dapat menambah tahun dan biaya substansial pada jadwal pengembangan. Makary mengatakan FDA berencana menunjuk penerus sebelum Prasad pergi.
