Le Dr Vinay Prasad, qui dirige la division de la FDA supervisant les vaccins et autres produits biologiques, quittera l’agence à la fin avril, a annoncé le commissaire de la FDA Marty Makary dans un e-mail au personnel. Il s’agira du deuxième départ de Prasad en moins d’un an, après une brève sortie l’été dernier au milieu de désaccords sur des examens très médiatisés de médicaments et de vaccins.
Le Dr Vinay Prasad, responsable du Center for Biologics Evaluation and Research de la Food and Drug Administration, doit partir fin avril, selon un e-mail envoyé par le commissaire de la FDA Marty Makary au personnel de l’agence. nnMakary a indiqué que Prasad retournerait à son poste académique à l’Université de Californie, à San Francisco. Le départ de Prasad sera son deuxième en moins d’un an. Il avait précédemment quitté la FDA en juillet après des différends avec des dirigeants de biotechnologie, des groupes de patients et des alliés conservateurs du président Donald Trump, et avait été réintégré moins de deux semaines plus tard avec le soutien du secrétaire à la Santé et aux Services humains Robert F. Kennedy Jr. et de Makary. nnLe mandat de Prasad s’est déroulé parallèlement à une série de décisions réglementaires controversées impliquant des vaccins et des traitements expérimentaux pour des maladies rares. Des entreprises ont publiquement critiqué l’agence pour avoir changé de cap sur des produits qui semblaient en bonne voie pour un examen ou une approbation. nnUn différend récent concernait la demande de Moderna pour un vaccin contre la grippe à base d’ARNm. La FDA avait initialement émis une « lettre de refus de dépôt », signifiant que l’agence ne commencerait pas à examiner la demande. Le désaccord portait sur la conception d’un essai clinique d’environ 40 000 personnes et sur le fait de savoir si le vaccin comparateur utilisé dans l’étude reflétait le meilleur standard de soins disponible pour les personnes âgées. Environ une semaine plus tard, Moderna a déclaré que la FDA avait accepté de procéder à un examen après que l’entreprise a proposé un plan révisé incluant des engagements d’études supplémentaires post-autorisation. nnSéparément, la FDA a eu un échange public inhabituel avec uniQure, une entreprise de biotechnologie développant une thérapie génique expérimentale pour la maladie de Huntington, un trouble neurologique fatal affectant environ 40 000 personnes aux États-Unis. uniQure a indiqué que la FDA avait demandé un nouvel essai incluant des chirurgies fictives pour certains participants, une requête que l’entreprise jugeait poser des problèmes éthiques et contredire des retours antérieurs. La FDA a tenu une conférence de presse pour défendre sa position, et un haut responsable de la FDA anonyme a déclaré aux journalistes que l’étude antérieure de l’entreprise était « stone cold negative », ajoutant : « Nous avons ici un produit qui a échoué. » nnAu-delà de ces épisodes, la division de Prasad a fait l’objet de critiques de la part de segments de l’industrie biotechnologique concernant des décisions affectant plusieurs programmes pour maladies rares, les entreprises avertissant que de nouveaux essais peuvent ajouter des années et des coûts substantiels aux calendriers de développement. nnMakary a déclaré que la FDA comptait nommer un successeur avant le départ de Prasad.
