الدكتور فيناي براساد، الذي يقود قسم إدارة الغذاء والدواء المسؤول عن الإشراف على اللقاحات والمنتجات البيولوجية الأخرى، سيغادر الوكالة نهاية أبريل، حسبما أخبر مفوض إدارة الغذاء والدواي مارتي ماكاري الموظفين في بريد إلكتروني. ستكون هذه المغادرة الثانية لبراساد في أقل من عام بعد خروج قصير الصيف الماضي وسط صدامات حول مراجعات الأدوية واللقاحات البارزة.
الدكتور فيناي براساد، رئيس مركز تقييم وأبحاث المنتجات البيولوجية في إدارة الغذاء والدواء، على وشك المغادرة نهاية أبريل، وفقا لبريد إلكتروني أرسله مفوض إدارة الغذاء والدواء مارتي ماكاري إلى موظفي الوكالة. ماكاري قال إن براساد سيعود إلى منصبه الأكاديمي في جامعة كاليفورنيا، سان فرانسيسكو. ستكون مغادرة براساد هي الثانية في أقل من عام. فقد غادر الإدارة سابقا في يوليو بعد خلافات مع مديري تنفيذيين في شركات التكنولوجيا الحيوية، ومجموعات المرضى وحلفاء الرئيس دونالد ترامب المتحافظين، وأعيد تعيينه بعد أقل من أسبوعين بدعم من وزير الصحة والخدمات الإنسانية روبرت إف. كينيدي الابن وماكاري. شهدت فترة براساد سلسلة من القرارات التنظيمية المثيرة للجدل المتعلقة باللقاحات والعلاجات التجريبية للأمراض النادرة. انتقدت الشركات الوكالة علنا لتغيير مسارها بشأن منتجات بدت على وشك المراجعة أو الموافقة. أحد الخلافات الأخيرة تتعلق بطلب موديرنا للقاح إنفلونزا قائم على تقنية الـmRNA. أصدرت إدارة الغذاء والدواء في البداية ما يُعرف برسالة «رفض التقديم للمراجعة»، مما يعني أن الوكالة لن تبدأ مراجعة الطلب. تركز الخلاف على تصميم تجربة سريرية تشمل نحو 40 ألف شخص، وما إذا كان اللقاح المقارن المستخدم في الدراسة يعكس أفضل معيار رعاية متاح لكبار السن. بعد حوالي أسبوع، قالت موديرنا إن إدارة الغذاء والدواء وافقت على المضي قدما في المراجعة بعد أن اقترحت الشركة مسارا معدلا يشمل التزامات إضافية بدراسات بعد الإذن. بشكل منفصل، تشاركت إدارة الغذاء والدواء في تبادل عام غير عادي مع شركة يونيكيور للتكنولوجيا الحيوية، التي تطور علاجا جينيا تجريبيا لمرض هانتينغتون، وهو اضطراب عصبي قاتل يصيب نحو 40 ألف شخص في الولايات المتحدة. قالت يونيكيور إن إدارة الغذاء والدواء طلبت تجربة جديدة تشمل عمليات جراحية وهمية لبعض المشاركين، وهو طلب اعتبرته الشركة يثير مخاوف أخلاقية ويتعارض مع تعليقات سابقة. عقدت إدارة الغذاء والدواء مؤتمرا صحفيا للدفاع عن موقفها، وقال مسؤول كبير في الإدارة مجهول الهوية للصحفيين إن الدراسة السابقة للشركة كانت «سلبية تماما»، مضيفا «لدينا منتج فاشل هنا». بالإضافة إلى هذه الحوادث، واجه قسم براساد انتقادات من قطاعات من صناعة التكنولوجيا الحيوية بشأن قرارات تؤثر على برامج متعددة للأمراض النادرة، حيث حذرت الشركات من أن التجارب الجديدة يمكن أن تضيف سنوات وتكاليف كبيرة إلى جداول التطوير. قال ماكاري إن إدارة الغذاء والدواء تخطط لتعيين خلف ناجح قبل مغادرة براساد.
