ワクチンや他の生物製剤を監督するFDA部門を率いるビナイ・プラサード博士は、4月末に同庁を去る。FDA長官マーティ・マカリー氏が職員向けメールで通知した。プラサード氏の退庁は、昨年夏に著名な医薬品・ワクチン審査をめぐる衝突で短期間退庁した後、1年以内の2度目となる。
食品医薬品局（FDA）の生物製剤評価研究センター責任者であるビナイ・プラサード博士は、4月末に退職する予定だ。FDA長官マーティ・マカリー氏が庁職員に送ったメールによるとのことです。nnマカリー氏は、プラサード氏がカリフォルニア大学サンフランシスコ校の学術ポストに戻ると述べました。プラサード氏の退庁は1年以内の2度目となります。彼は以前、バイオテクノロジー企業幹部、患者団体、ドナルド・トランプ大統領の保守派支持者らとの争いの末、7月にFDAを去り、2週間後に保健福祉長官ロバート・F・ケネディ・Jr.氏とマカリー氏の支持を得て復帰しました。nnプラサード氏の在任中、ワクチンや希少疾患向け実験的治療に関する一連の論争を呼ぶ規制決定が相次ぎました。企業側は、審査や承認の軌道に乗っていた製品の方針を急変させたとして同庁を公に批判しています。nn最近の争いの1つは、ModernaのmRNAベースインフルエンザワクチン申請をめぐるものでした。FDAは当初、「受理拒否書簡」（申請審査を開始しないことを意味する）と呼ばれる書簡を発行しました。争点は約4万人の臨床試験のデザインと、試験で使用した対照ワクチンが高齢者の最良の現行治療基準を反映しているかどうかでした。約1週間後、Modernaは同社が追加の承認後研究コミットメントを含む改訂経路を提案した後、FDAが審査を進めることに同意したと発表しました。nn別途、FDAは米国で約4万人が患う致死性神経疾患ハンチントン病向けの実験的遺伝子治療を開発中のバイオテクノロジー企業uniQureと、異例の公開応酬を繰り広げています。uniQureによると、FDAは一部参加者に対する偽手術を含む新試験を要求しましたが、同社はこれが倫理的懸念を引き起こし、以前のフィードバックと矛盾すると主張しました。FDAは自らの立場を擁護する記者会見を開き、匿名のFDA上級官员が記者団に対し、同社の従来試験は「完全に陰性（stone cold negative）」で、「ここには失敗した製品がある」と語りました。nnこれらの事例以外にも、プラサード氏の部門は複数の希少疾患プログラムに影響する決定をめぐり、バイオテクノロジー産業の一部から批判を受けています。企業側は、新試験が開発スケジュールに数年と多額のコストを追加すると警告しています。nnマカリー氏は、プラサード氏の退職前に後任を任命する計画だと述べました。
