El Dr. Vinay Prasad, quien dirige la división de la FDA que supervisa las vacunas y otros productos biológicos, dejará la agencia a finales de abril, informó el comisionado de la FDA, Marty Makary, a su personal por correo electrónico. Será la segunda salida de Prasad en menos de un año tras una breve partida el verano pasado en medio de choques por revisiones de medicamentos y vacunas de alto perfil.
El Dr. Vinay Prasad, jefe del Centro de Evaluación e Investigación de Biológicos de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), está previsto que se vaya a finales de abril, según un correo electrónico que el comisionado de la FDA, Marty Makary, envió al personal de la agencia. nnMakary dijo que Prasad regresaría a su puesto académico en la Universidad de California, San Francisco. La salida de Prasad será la segunda en menos de un año. Anteriormente dejó la FDA en julio tras disputas con ejecutivos de biotecnología, grupos de pacientes y aliados conservadores del presidente Donald Trump, y fue repuesto menos de dos semanas después con el respaldo del secretario de Salud y Servicios Humanos, Robert F. Kennedy Jr., y Makary. nnEl mandato de Prasad ha coincidido con una serie de controvertidas decisiones regulatorias sobre vacunas y tratamientos experimentales para enfermedades raras. Las empresas han criticado públicamente a la agencia por cambiar de rumbo en productos que parecían encaminados a una revisión o aprobación. nnUna disputa reciente involucró la solicitud de Moderna para una vacuna contra la influenza basada en ARNm. La FDA emitió inicialmente una carta de “rechazo para archivo”, lo que significa que la agencia no iniciaría la revisión de la solicitud. La discrepancia se centró en el diseño de un ensayo clínico de unas 40.000 personas y en si la vacuna comparadora utilizada en el estudio reflejaba el mejor estándar de atención disponible para adultos mayores. Una semana después, Moderna dijo que la FDA había accedido a proceder con la revisión tras la propuesta de la empresa de un camino revisado que incluía compromisos adicionales de estudios postautorización. nnPor separado, la FDA ha mantenido un inusual intercambio público con uniQure, una empresa de biotecnología que desarrolla una terapia génica experimental para la enfermedad de Huntington, un trastorno neurológico mortal que afecta a unas 40.000 personas en Estados Unidos. uniQure dijo que la FDA había pedido un nuevo ensayo que incluyera cirugías simuladas para algunos participantes, una solicitud que la empresa argumentó que planteaba preocupaciones éticas y contradecía retroalimentación previa. La FDA celebró una conferencia de prensa para defender su posición, y un alto funcionario anónimo de la FDA dijo a los reporteros que el estudio anterior de la empresa era “rotundamente negativo”, añadiendo: “Tenemos aquí un producto fallido”. nnMás allá de estos episodios, la división de Prasad ha enfrentado críticas de sectores de la industria biotecnológica por decisiones que afectan a múltiples programas para enfermedades raras, con empresas advirtiendo que los nuevos ensayos pueden añadir años y costos sustanciales a los plazos de desarrollo. nnMakary ha dicho que la FDA planea nombrar un sucesor antes de que Prasad se vaya.
