FDA
Funcionario de la FDA Aborda el Estado del Informe sobre Autismo
El jefe de la FDA, Marty Makary, afirmó que un informe esperado sobre autismo aún no ha sido redactado, describiendo una historia del Wall Street Journal sobre el tema como prematura. Indicó que el informe se publicará dentro de un mes. Mientras tanto, las acciones de Kenvue cayeron tras noticias relacionadas.
FDA Aprueba la Forma Inyectable de Keytruda de Merck
La Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. ha otorgado la aprobación para una versión inyectable del fármaco contra el cáncer de Merck, Keytruda, marcando un avance significativo en las opciones de tratamiento para pacientes con ciertos tipos de cáncer. Esta formulación subcutánea promete mayor conveniencia en comparación con el método intravenoso tradicional, lo que podría mejorar la adherencia de los pacientes y reducir las cargas en el sistema de salud. La decisión, anunciada el 19 de septiembre de 2025, resalta las innovaciones continuas en oncología ante la creciente demanda de terapias más accesibles.
FDA Issues Breakthrough Designations
The FDA granted several breakthrough device designations in September 2025 for innovative medical technologies. These designations expedite the development and review of devices addressing unmet needs. Updates include new approvals and predetermined change control plans.
La Corte Suprema respalda la aprobación de la FDA de la mifepristona
La Corte Suprema de EE.UU. dictaminó por unanimidad el 13 de junio de 2024 que la aprobación de la FDA de la píldora abortiva mifepristona es válida y sigue vigente. La decisión desestimó los desafíos de grupos antiaborto, afirmando la autoridad reguladora de la agencia. Este fallo asegura el acceso continuo al aborto con medicamentos, que representa más de la mitad de los abortos en EE.UU.
Juez federal bloquea el acceso ampliado a la píldora abortiva mifepristona
Un juez federal en Texas ha emitido una sentencia que limita la aprobación de la FDA sobre la mifepristona, el fármaco principal utilizado en abortos medicamentosos. La decisión revive una demanda de larga data que cuestiona la seguridad y el proceso regulatorio del medicamento. Esto ocurre en medio de batallas legales en curso sobre el acceso al aborto tras la anulación por parte de la Corte Suprema de Roe v. Wade.
La FDA aprueba la detección de hipertensión en el Apple Watch
13 de septiembre de 2025 Reportado por IA
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. otorgó autorización a la nueva función de detección de hipertensión del Apple Watch el 11 de septiembre de 2025. Esta función, anunciada en el lanzamiento de productos de Apple a principios de septiembre, estará disponible en 150 países a partir de la próxima semana.
El senador Hawley critica la aprobación de la FDA de un nuevo fármaco para abortos
3 de octubre de 2025 Reportado por IA
El senador republicano Josh Hawley de Missouri ha criticado duramente a la Administración de Alimentos y Medicamentos por aprobar un nuevo fármaco para abortos, planteando preocupaciones sobre la seguridad de las mujeres y la confiabilidad de la agencia. En una carta al comisionado de la FDA, Robert Califf, Hawley acusó a la agencia de priorizar la política sobre la ciencia. Esta medida resalta los debates en curso sobre el acceso al aborto y la supervisión regulatoria.