FDA
Jefe de biológicos de la FDA, Vinay Prasad, dejará la agencia a finales de abril
Reportado por IA Imagen generada por IA Verificado por hechos
El Dr. Vinay Prasad, quien dirige la división de la FDA que supervisa las vacunas y otros productos biológicos, dejará la agencia a finales de abril, informó el comisionado de la FDA, Marty Makary, a su personal por correo electrónico. Será la segunda salida de Prasad en menos de un año tras una breve partida el verano pasado en medio de choques por revisiones de medicamentos y vacunas de alto perfil.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aprobado mitapivat (nombre comercial Aqvesme) para tratar la anemia en adultos con talasemia, actuando al mejorar la energía de los glóbulos rojos. La píldora, tomada dos veces al día, puede usarse por pacientes que necesitan transfusiones regulares o no. Los expertos dicen que podría transformar el manejo de la enfermedad en países con alta carga como India.
Reportado por IA
El desarrollador de implantes cerebrales Paradromics ha obtenido la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. para realizar un ensayo humano en etapa temprana de su dispositivo. La startup con sede en Austin busca probar el implante de alto ancho de banda para restaurar el habla en individuos con movimiento extremadamente limitado. La compañía anunció este hito el jueves.
Un grupo diverso de organizaciones ha criticado públicamente la propuesta de la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) para prohibir la 7-Hidroximitraginina (7-OH), argumentando que amenaza la salud pública e ignora evidencia científica. La coalición, que incluye defensores de la salud y representantes de la industria, emitió un comunicado conjunto el 23 de septiembre de 2025, instando a la FDA a reconsiderar. Afirman que la prohibición podría limitar el acceso a alternativas terapéuticas potenciales en medio de la crisis de opioides en curso.
Reportado por IA Verificado por hechos
La Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. ha otorgado la aprobación para una versión inyectable del fármaco contra el cáncer de Merck, Keytruda, marcando un avance significativo en las opciones de tratamiento para pacientes con ciertos tipos de cáncer. Esta formulación subcutánea promete mayor conveniencia en comparación con el método intravenoso tradicional, lo que podría mejorar la adherencia de los pacientes y reducir las cargas en el sistema de salud. La decisión, anunciada el 19 de septiembre de 2025, resalta las innovaciones continuas en oncología ante la creciente demanda de terapias más accesibles.
El jefe de la FDA, Marty Makary, afirmó que un informe esperado sobre autismo aún no ha sido redactado, describiendo una historia del Wall Street Journal sobre el tema como prematura. Indicó que el informe se publicará dentro de un mes. Mientras tanto, las acciones de Kenvue cayeron tras noticias relacionadas.
Reportado por IA
The FDA granted several breakthrough device designations in September 2025 for innovative medical technologies. These designations expedite the development and review of devices addressing unmet needs. Updates include new approvals and predetermined change control plans.