FDA
Encuesta y casos de alto perfil impulsan presión bipartidista para revisar reglas de píldoras abortivas por correo
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Una nueva encuesta nacional y una serie de casos de coacción están intensificando las llamadas de legisladores republicanos, fiscales generales estatales y grupos de defensa para que la FDA restaure salvaguardas más estrictas en los medicamentos para abortos, una presión que llega incluso mientras funcionarios federales de salud dicen que están revisando la seguridad del mifepristone y la FDA ha aprobado una segunda versión genérica.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aprobado mitapivat (nombre comercial Aqvesme) para tratar la anemia en adultos con talasemia, actuando al mejorar la energía de los glóbulos rojos. La píldora, tomada dos veces al día, puede usarse por pacientes que necesitan transfusiones regulares o no. Los expertos dicen que podría transformar el manejo de la enfermedad en países con alta carga como India.
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El desarrollador de implantes cerebrales Paradromics ha obtenido la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. para realizar un ensayo humano en etapa temprana de su dispositivo. La startup con sede en Austin busca probar el implante de alto ancho de banda para restaurar el habla en individuos con movimiento extremadamente limitado. La compañía anunció este hito el jueves.
La Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. ha otorgado la aprobación para una versión inyectable del fármaco contra el cáncer de Merck, Keytruda, marcando un avance significativo en las opciones de tratamiento para pacientes con ciertos tipos de cáncer. Esta formulación subcutánea promete mayor conveniencia en comparación con el método intravenoso tradicional, lo que podría mejorar la adherencia de los pacientes y reducir las cargas en el sistema de salud. La decisión, anunciada el 19 de septiembre de 2025, resalta las innovaciones continuas en oncología ante la creciente demanda de terapias más accesibles.
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La Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. ha otorgado una aprobación acelerada a Forzinity, el primer tratamiento para el síndrome de Barth, un raro trastorno genético ligado al cromosoma X que afecta principalmente a los hombres. Desarrollado por Stealth Biotherapeutics, la terapia se enfoca en la disfunción mitocondrial subyacente a la condición, ofreciendo nueva esperanza a los pacientes con esta enfermedad potencialmente mortal. Este hito sigue años de defensa y resalta el progreso en el abordaje de trastornos ultra-raros.
The FDA granted several breakthrough device designations in September 2025 for innovative medical technologies. These designations expedite the development and review of devices addressing unmet needs. Updates include new approvals and predetermined change control plans.