Juez federal bloquea el acceso ampliado a la píldora abortiva mifepristona
Un juez federal en Texas ha emitido una sentencia que limita la aprobación de la FDA sobre la mifepristona, el fármaco principal utilizado en abortos medicamentosos. La decisión revive una demanda de larga data que cuestiona la seguridad y el proceso regulatorio del medicamento. Esto ocurre en medio de batallas legales en curso sobre el acceso al aborto tras la anulación por parte de la Corte Suprema de Roe v. Wade.
El 11 de septiembre de 2024, el juez del Distrito de EE.UU. Matthew Kacsmaryk en Amarillo, Texas, revivió una demanda presentada por la Alliance Defending Freedom en nombre de grupos antiaborto, incluyendo la Alliance for Hippocratic Medicine. La demanda, presentada originalmente en 2022, argumenta que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) relajó indebidamente las restricciones sobre la mifepristona cuando aprobó el acceso ampliado en 2016 y 2021, permitiendo que el fármaco se prescribiera mediante telemedicina y se enviara por correo sin una visita presencial al médico.
La orden del juez detiene los cambios de la FDA, revirtiendo efectivamente la disponibilidad de la mifepristona a los estándares previos a 2016 en estados donde el aborto es legal. La mifepristona, aprobada por la FDA en 2000 para terminar embarazos de hasta 10 semanas de gestación, se utiliza en combinación con misoprostol en aproximadamente dos tercios de los abortos en EE.UU. La sentencia no prohíbe el fármaco por completo, pero restringe su distribución, lo que podría afectar el acceso para millones de mujeres.
Kacsmaryk escribió en su opinión de 258 páginas: 'La FDA ignoró conscientemente el riesgo de daño a mujeres y niñas por fármacos abortivos químicos.' Criticó a la agencia por supuestamente ignorar informes de eventos adversos, incluyendo visitas a emergencias y complicaciones como hemorragias.
La demanda surge de preocupaciones planteadas por los demandantes, quienes afirman que la FDA no evaluó adecuadamente los riesgos para mujeres y niñas, particularmente en cuanto a usos off-label y el perfil de seguridad del fármaco. El contexto de fondo incluye la decisión de la Corte Suprema de 2022 en Dobbs v. Jackson Women's Health Organization, que puso fin a las protecciones federales para el aborto y transfirió la regulación a los estados. Desde entonces, 14 estados han prohibido la mayoría de los abortos, mientras que otros han protegido el acceso, lo que ha llevado a un mosaico de leyes.
La FDA y el fabricante de fármacos GenBioPro han defendido las aprobaciones, citando datos extensos de seguridad. En un comunicado, la FDA señaló que la mifepristona ha sido utilizada de manera segura por millones, con eventos adversos graves ocurriendo en menos del 0,4% de los casos. Las implicaciones de la sentencia son significativas: podría interrumpir los abortos por telemedicina, que aumentaron después de Dobbs, y obligar a las clínicas a volver a requisitos presenciales, lo que podría aumentar las barreras en áreas rurales.
Expertos legales anticipan apelaciones, con el caso probablemente dirigiéndose a tribunales superiores. El Departamento de Justicia, que representa a la FDA, calificó la decisión de 'sin precedentes' y prometió desafiarla rápidamente. Defensores antiaborto elogiaron la sentencia como una victoria para la salud de las mujeres, mientras que grupos de derechos reproductivos advirtieron que pone en peligro el acceso a un procedimiento médico seguro y común.
Este desarrollo subraya el escrutinio judicial continuo de los medicamentos para abortos, con posibles efectos a nivel nacional pendientes de más litigios.