Hakim federal memblokir akses yang diperluas ke pil aborsi mifepristone
Seorang hakim federal di Texas telah mengeluarkan putusan yang membatasi persetujuan FDA terhadap mifepristone, obat utama yang digunakan dalam aborsi medis. Keputusan ini menghidupkan kembali gugatan panjang yang menantang keamanan dan proses regulasi obat tersebut. Ini terjadi di tengah pertempuran hukum yang sedang berlangsung mengenai akses aborsi setelah Mahkamah Agung membatalkan Roe v. Wade.
Pada 11 September 2024, Hakim Distrik AS Matthew Kacsmaryk di Amarillo, Texas, menghidupkan kembali gugatan yang diajukan oleh Alliance Defending Freedom atas nama kelompok anti-aborsi, termasuk Alliance for Hippocratic Medicine. Gugatan tersebut, yang diajukan pertama kali pada 2022, berargumen bahwa Badan Administrasi Makanan dan Obat-obatan (FDA) secara tidak tepat melonggarkan pembatasan pada mifepristone ketika menyetujui akses yang diperluas pada 2016 dan 2021, memungkinkan obat tersebut diresepkan melalui telemedicine dan dikirim melalui pos tanpa kunjungan dokter secara langsung.
Perintah hakim menghentikan perubahan FDA, secara efektif mengembalikan ketersediaan mifepristone ke standar pra-2016 di negara bagian di mana aborsi legal. Mifepristone, yang disetujui oleh FDA pada 2000 untuk mengakhiri kehamilan hingga 10 minggu kehamilan, digunakan bersama dengan misoprostol dalam sekitar dua pertiga aborsi di AS. Putusan tersebut tidak melarang obat secara keseluruhan tetapi membatasi distribusinya, yang berpotensi memengaruhi akses bagi jutaan wanita.
Kacsmaryk menulis dalam pendapatnya yang berusia 258 halaman: 'FDA dengan sengaja mengabaikan risiko bahaya bagi wanita dan gadis dari obat aborsi kimia.' Ia mengkritik badan tersebut karena diduga mengabaikan laporan kejadian merugikan, termasuk kunjungan ruang darurat dan komplikasi seperti pendarahan.
Gugatan tersebut berasal dari kekhawatiran yang diajukan oleh penggugat, yang mengklaim bahwa FDA gagal menilai risiko bagi wanita dan gadis secara memadai, terutama mengenai penggunaan di luar label dan profil keamanan obat tersebut. Konteks latar belakang mencakup keputusan Mahkamah Agung 2022 Dobbs v. Jackson Women's Health Organization, yang mengakhiri perlindungan federal untuk aborsi dan memindahkan regulasi ke negara bagian. Sejak itu, 14 negara bagian telah melarang sebagian besar aborsi, sementara yang lain melindungi akses, menyebabkan keragaman undang-undang.
FDA dan produsen obat GenBioPro telah membela persetujuan tersebut, mengutip data keamanan yang luas. Dalam pernyataan, FDA mencatat bahwa mifepristone telah digunakan dengan aman oleh jutaan orang, dengan kejadian merugikan serius terjadi pada kurang dari 0,4% kasus. Implikasi putusan tersebut signifikan: hal itu dapat mengganggu aborsi telemedicine, yang melonjak pasca-Dobbs, dan memaksa klinik kembali ke persyaratan kunjungan langsung, yang berpotensi meningkatkan hambatan di daerah pedesaan.
Para ahli hukum mengantisipasi banding, dengan kasus kemungkinan menuju pengadilan yang lebih tinggi. Departemen Kehakiman, yang mewakili FDA, menyebut keputusan tersebut 'tanpa preseden' dan berjanji untuk menantangnya dengan cepat. Para pendukung anti-aborsi memuji putusan tersebut sebagai kemenangan bagi kesehatan wanita, sementara kelompok hak reproduksi memperingatkan bahwa hal itu membahayakan akses ke prosedur medis yang aman dan umum.
Perkembangan ini menekankan pengawasan yudisial yang berkelanjutan terhadap obat-obatan aborsi, dengan efek potensial nasional menunggu litigasi lebih lanjut.