Juge fédéral bloque l'accès élargi à la pilule abortive mifépristone
Un juge fédéral au Texas a rendu une décision limitant l'approbation de la FDA pour la mifépristone, le principal médicament utilisé dans les avortements médicamenteux. Cette décision ravive un procès de longue date contestant la sécurité et le processus réglementaire du médicament. Cela survient au milieu de batailles judiciaires en cours sur l'accès à l'avortement après que la Cour suprême a annulé Roe v. Wade.
Le 11 septembre 2024, le juge du district américain Matthew Kacsmaryk à Amarillo, Texas, a ravivé un procès intenté par l'Alliance Defending Freedom au nom de groupes anti-avortement, y compris l'Alliance for Hippocratic Medicine. Le procès, déposé initialement en 2022, argue que la Food and Drug Administration (FDA) a assoupli de manière inappropriée les restrictions sur la mifépristone lorsqu'elle a approuvé un accès élargi en 2016 et 2021, permettant la prescription du médicament par télémédecine et son envoi par courrier sans visite médicale en personne.
L'ordonnance du juge suspend les changements de la FDA, ramenant effectivement la disponibilité de la mifépristone aux normes pré-2016 dans les États où l'avortement est légal. La mifépristone, approuvée par la FDA en 2000 pour interrompre les grossesses jusqu'à 10 semaines de gestation, est utilisée en combinaison avec le misoprostol dans environ deux tiers des avortements aux États-Unis. La décision n'interdit pas le médicament outright mais restreint sa distribution, affectant potentiellement l'accès pour des millions de femmes.
Kacsmaryk a écrit dans son opinion de 258 pages : 'La FDA a sciemment ignoré le risque de préjudice pour les femmes et les filles causé par les médicaments abortifs chimiques.' Il a critiqué l'agence pour avoir prétendument ignoré les rapports d'événements indésirables, y compris les visites aux urgences et les complications comme les hémorragies.
Le procès découle des préoccupations soulevées par les plaignants, qui affirment que la FDA n'a pas évalué adéquatement les risques pour les femmes et les filles, en particulier concernant les usages hors AMM et le profil de sécurité du médicament. Le contexte de fond inclut la décision de la Cour suprême de 2022 dans Dobbs v. Jackson Women's Health Organization, qui a mis fin aux protections fédérales pour l'avortement et transféré la régulation aux États. Depuis lors, 14 États ont interdit la plupart des avortements, tandis que d'autres ont protégé l'accès, menant à un patchwork de lois.
La FDA et le fabricant de médicaments GenBioPro ont défendu les approbations, citant des données de sécurité étendues. Dans un communiqué, la FDA a noté que la mifépristone a été utilisée en toute sécurité par des millions de personnes, avec des événements indésirables graves survenant dans moins de 0,4 % des cas. Les implications de la décision sont significatives : elle pourrait perturber les avortements par télémédecine, qui ont explosé après Dobbs, et forcer les cliniques à revenir à des exigences en personne, augmentant potentiellement les barrières dans les zones rurales.
Les experts juridiques anticipent des appels, le cas se dirigeant probablement vers des cours supérieures. Le Département de la Justice, représentant la FDA, a qualifié la décision d'« inédite » et s'est engagé à la contester rapidement. Les défenseurs anti-avortement ont salué la décision comme une victoire pour la santé des femmes, tandis que les groupes de droits reproductifs ont averti qu'elle met en danger l'accès à une procédure médicale sûre et courante.
Ce développement souligne l'examen judiciaire continu des médicaments abortifs, avec des effets potentiels à l'échelle nationale en attente de litiges supplémentaires.