FDA
Le directeur des produits biologiques de la FDA, Vinay Prasad, quittera l’agence fin avril
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Le Dr Vinay Prasad, qui dirige la division de la FDA supervisant les vaccins et autres produits biologiques, quittera l’agence à la fin avril, a annoncé le commissaire de la FDA Marty Makary dans un e-mail au personnel. Il s’agira du deuxième départ de Prasad en moins d’un an, après une brève sortie l’été dernier au milieu de désaccords sur des examens très médiatisés de médicaments et de vaccins.
Syntara Limited a tenu un webinaire pour les actionnaires le 29 avril afin de discuter des retours de la FDA sur son projet d'essai de phase IIb pour l'amsulostat dans le traitement de la myélofibrose, ainsi que d'une levée de fonds et de son rapport trimestriel. Le PDG Gary Phillips a souligné la voie à suivre convenue avec les régulateurs. L'entreprise a déposé son rapport trimestriel Appendix 4C auprès de l'ASX.
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La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé le FILSPARI, développé par Travere Therapeutics, en tant que premier médicament contre la sclérose glomérulaire segmentaire et focale (SHGS). Travere a annoncé cette approbation le 13 avril 2026. Les dirigeants de l'entreprise ont tenu une conférence téléphonique de mise à jour commerciale ce soir-là pour discuter de cette étape importante.
La Cour suprême des États-Unis a statué à l'unanimité le 13 juin 2024 que l'approbation par la FDA de la pilule abortive mifépristone est valide et reste en vigueur. Cette décision a rejeté les contestations de groupes anti-avortement, affirmant l'autorité réglementaire de l'agence. Ce jugement garantit un accès continu à l'avortement médicamenteux, qui représente plus de la moitié des avortements aux États-Unis.
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L'Administration américaine des aliments et des médicaments a finalisé une règle exigeant que les sponsors de médicaments soumettent des plans d'action pour la diversité dans les essais cliniques. Cela vise à assurer une meilleure représentation des groupes sous-représentés dans la recherche médicale. La règle entrera en vigueur en 2025.
La Food and Drug Administration des États-Unis a accordé son autorisation à la nouvelle fonctionnalité de détection de l’hypertension de l’Apple Watch le 11 septembre 2025. Cette fonctionnalité, annoncée lors du lancement des produits Apple début septembre, sera disponible dans 150 pays dès la semaine prochaine.
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La FDA américaine a approuvé un nouveau traitement pour la schizophrénie qui promet moins d’effets secondaires que les options existantes. Cela marque une avancée significative dans les médicaments pour la santé mentale.
La FDA américaine approuve la première pilule orale pour l'anémie thalassémique
jeudi 20 novembre 2025 04h09Paradromics obtient l'approbation de la FDA pour un essai d'implant cérébral
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