FDA
Le directeur des produits biologiques de la FDA, Vinay Prasad, quittera l’agence fin avril
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Le Dr Vinay Prasad, qui dirige la division de la FDA supervisant les vaccins et autres produits biologiques, quittera l’agence à la fin avril, a annoncé le commissaire de la FDA Marty Makary dans un e-mail au personnel. Il s’agira du deuxième départ de Prasad en moins d’un an, après une brève sortie l’été dernier au milieu de désaccords sur des examens très médiatisés de médicaments et de vaccins.
L'Administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments (FDA) a approuvé le mitapivat (nom de marque Aqvesme) pour traiter l'anémie chez les adultes atteints de thalassémie, en améliorant l'énergie des globules rouges. La pilule, prise deux fois par jour, peut être utilisée par les patients nécessitant des transfusions sanguines régulières ou non. Les experts estiment qu'elle pourrait transformer la prise en charge de la maladie dans les pays à forte prévalence comme l'Inde.
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Le développeur d'implants cérébraux Paradromics a obtenu l'approbation de l'Administration américaine des aliments et des médicaments pour mener un essai humain précoce sur son dispositif. La startup basée à Austin vise à tester l'implant à large bande passante pour restaurer la parole chez les individus ayant une mobilité extrêmement limitée. L'entreprise a annoncé cette étape clé jeudi.
Un groupe diversifié d'organisations a publiquement critiqué la proposition de l'Administration des Aliments et des Médicaments des États-Unis (FDA) d'interdire la 7-Hydroxymitragynine (7-OH), arguant qu'elle menace la santé publique et ignore les preuves scientifiques. La coalition, comprenant des défenseurs de la santé et des représentants de l'industrie, a émis une déclaration conjointe le 23 septembre 2025, exhortant la FDA à reconsidérer. Ils affirment que l'interdiction pourrait limiter l'accès à des alternatives thérapeutiques potentielles au milieu de la crise des opioïdes en cours.
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L'Administration des Aliments et des Médicaments des États-Unis a accordé son approbation pour une version injectable du médicament contre le cancer phare de Merck, Keytruda, marquant une avancée significative dans les options de traitement pour les patients atteints de certains types de cancer. Cette formulation sous-cutanée promet une meilleure commodité par rapport à la méthode intraveineuse traditionnelle, potentiellement améliorant l'adhésion des patients et réduisant les charges sur le système de santé. La décision, annoncée le 19 septembre 2025, souligne les innovations continues en oncologie face à la demande croissante de thérapies plus accessibles.
Le chef de la FDA, Marty Makary, a déclaré qu’un rapport attendu sur l’autisme n’a pas encore été rédigé, qualifiant une histoire du Wall Street Journal à ce sujet de prématurée. Il a indiqué que le rapport serait publié d’ici un mois. Pendant ce temps, l’action de Kenvue a chuté suite à des nouvelles liées.
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The FDA granted several breakthrough device designations in September 2025 for innovative medical technologies. These designations expedite the development and review of devices addressing unmet needs. Updates include new approvals and predetermined change control plans.