La FDA publie une règle finale sur la diversité des essais cliniques
L'Administration américaine des aliments et des médicaments a finalisé une règle exigeant que les sponsors de médicaments soumettent des plans d'action pour la diversité dans les essais cliniques. Cela vise à assurer une meilleure représentation des groupes sous-représentés dans la recherche médicale. La règle entrera en vigueur en 2025.
Le 10 octobre 2024, la FDA a annoncé la finalisation de sa règle visant à améliorer la diversité dans les essais cliniques, une étape importante pour remédier aux inégalités historiques dans la recherche médicale. La règle oblige les sponsors de certaines demandes de médicaments et de produits biologiques à soumettre des plans d'action pour la diversité à l'agence, décrivant des stratégies pour recruter des participants issus de sous-groupes démographiques, y compris les populations raciales, ethniques et autres sous-représentées.
Selon la FDA, 'La diversité dans les essais cliniques est essentielle pour garantir que les médicaments sûrs et efficaces atteignent tous les Américains qui en ont besoin', a déclaré le commissaire de la FDA, Robert M. Califf, M.D. Cela s'appuie sur une règle proposée en 2022, intégrant les retours du public pour affiner les exigences sans imposer de charges excessives aux sponsors.
Le contexte remonte à la pandémie de COVID-19 en 2020, qui a mis en lumière les disparités dans les résultats de santé et la participation aux essais. Les données de la FDA montrent que, historiquement, les essais cliniques ont sous-représenté des groupes tels que les populations noire, hispanique et autochtone, entraînant des lacunes dans les connaissances sur la sécurité et l'efficacité des médicaments pour ces communautés. La nouvelle règle s'applique aux essais de phase 3 et à certaines phases antérieures pour les médicaments traitant des conditions graves, avec des délais de soumission à partir de janvier 2025.
Les groupes de l'industrie ont des réactions mitigées. La Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) a accueilli favorablement la clarté, notant : 'Nous soutenons les efforts pour améliorer la diversité des essais, mais la mise en œuvre doit être pratique', selon un porte-parole. Les organisations de défense des patients, comme la National Minority Health Association, ont salué la mesure, affirmant qu'elle 'priorise enfin la recherche équitable'.
Les implications incluent des augmentations potentielles des coûts et des délais des essais, mais les experts anticipent des avantages à long terme en médecine personnalisée. La FDA estime un impact économique minimal, d'environ 1,7 million de dollars par an dans l'ensemble de l'industrie. Cette règle s'aligne sur les initiatives plus larges de l'administration Biden en matière d'équité en santé, bien que des défis persistent en matière de recrutement et de collecte de données.
Aucune contradiction n'a été notée dans la source, qui se concentre uniquement sur cette action de la FDA.