إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تصدر قاعدة نهائية بشأن تنوع التجارب السريرية
لقد أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قاعدة نهائية تطالب رعاة الأدوية بتقديم خطط عمل للتنوع في التجارب السريرية. يهدف ذلك إلى ضمان تمثيل أفضل للمجموعات المُهمشة في البحوث الطبية. ستبدأ القاعدة في التنفيذ في عام 2025.
في 10 أكتوبر 2024، أعلنت إدارة الغذاء والدواء (FDA) عن إنهاء قاعدتها المتعلقة بتعزيز التنوع في التجارب السريرية، وهي خطوة هامة لمعالجة اللامساواة التاريخية في البحوث الطبية. تفرض القاعدة على رعاة بعض طلبات الأدوية والمنتجات البيولوجية تقديم خطط عمل للتنوع إلى الوكالة، مع وصف استراتيجيات لتسجيل المشاركين من مجموعات ديموغرافية فرعية، بما في ذلك السكان العرقيين والإثنيين والمجموعات الأخرى المُهمشة.
وفقًا لإدارة الغذاء والدواء، 'التنوع في التجارب السريرية أمر أساسي لضمان وصول الأدوية الآمنة والفعالة إلى جميع الأمريكيين الذين يحتاجونها'، قال مفوض إدارة الغذاء والدواء روبرت إم. كاليف، إم.دي. يبني هذا على قاعدة مقترحة في عام 2022، مع دمج تعليقات الجمهور لتحسين المتطلبات دون إضافة أعباء غير مبررة على الرعاة.
يأتي الخلفية من جائحة كوفيد-19 في عام 2020، التي سلطت الضوء على الفوارق في النتائج الصحية والمشاركة في التجارب. تظهر بيانات إدارة الغذاء والدواء أن التجارب السريرية تاريخيًا قد أهملت مجموعات مثل السكان السود واللاتينيين والسكان الأصليين، مما أدى إلى فجوات في معرفة سلامة وفعالية الأدوية لهذه المجتمعات. تنطبق القاعدة الجديدة على تجارب المرحلة 3 وبعض المراحل السابقة للأدوية التي تعالج حالات خطيرة، مع مواعيد تقديم تبدأ في يناير 2025.
لدى مجموعات الصناعة ردود فعل مختلطة. رحبت Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) بالوضوح، مشيرة: 'ندعم الجهود لتحسين تنوع التجارب، لكن التنفيذ يجب أن يكون عمليًا'، وفقًا لمتحدث باسمها. أشادت منظمات الدفاع عن حقوق المرضى، مثل الجمعية الوطنية لصحة الأقليات، بالخطوة، قائلة إنها 'أخيرًا تُعطي الأولوية للبحث العادل'.
تشمل الآثار المحتملة زيادات في تكاليف التجارب وجداولها الزمنية، لكن الخبراء يتوقعون فوائد طويلة الأمد في الطب الشخصي. تقدر إدارة الغذاء والدواء التأثير الاقتصادي الضئيل، حوالي 1.7 مليون دولار سنويًا عبر الصناعة. تتوافق هذه القاعدة مع مبادرات إدارة بايدن الأوسع بشأن العدالة الصحية، على الرغم من استمرار التحديات في التوظيف وجمع البيانات.
لم يُلاحظ أي تناقضات في المصدر، الذي يركز فقط على هذا الإجراء من إدارة الغذاء والدواء.