FDA、臨床試験の多様性に関する最終規則を発行
米国食品医薬品局（FDA）は、医薬品スポンサーに臨床試験のための多様性行動計画の提出を義務付ける規則を最終決定しました。これにより、医学研究における少数派グループのより良い代表性を確保することを目指します。規則は2025年に発効します。
2024年10月10日、FDAは臨床試験における多様性の向上に関する規則の最終決定を発表しました。これは、医学研究における長年の不平等に対処するための重要なステップです。この規則は、特定の医薬品および生物学的製品の申請スポンサーが、FDAに多様性行動計画を提出することを義務付け、人種的・民族的およびその他の少数派集団を含む人口統計学的サブグループからの参加者の登録戦略を概説します。
FDAによると、「臨床試験の多様性は、安全で効果的な医薬品がそれらを必要とするすべてのアメリカ人に届くことを保証するために不可欠です」とFDA委員長のロバート・M・カリフ博士は述べました。これは2022年の提案規則に基づき、公衆からのフィードバックを組み込んで要件を洗練し、スポンサーへの過度な負担を追加せずに進めています。
背景は2020年のCOVID-19パンデミックに遡り、健康アウトカムの格差と試験参加の不均衡を浮き彫りにしました。FDAのデータによると、歴史的に臨床試験は黒人、ヒスパニック、先住民などのグループを過少代表しており、これらのコミュニティにおける医薬品の安全性と有効性に関する知識のギャップを生んでいます。新規則は、重篤な状態を対象とする第3相試験および特定の早期段階に適用され、提出期限は2025年1月から開始されます。
業界団体は反応がまちまちです。Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA)は明確さを歓迎し、「試験の多様性を改善する努力を支持しますが、実施は実用的でなければなりません」と広報担当者は述べました。患者擁護団体、例えばNational Minority Health Associationは、この動きを称賛し、「ついに公平な研究を優先します」と述べました。
影響には試験コストとスケジュールの潜在的な増加が含まれますが、専門家はパーソナライズドメディシンの長期的な利益を期待しています。FDAは業界全体で年間約170万ドルの最小限の経済的影響を推定しています。この規則は、バイデン政権の健康公平性に関する広範なイニシアチブと一致しますが、募集とデータ収集の課題は残っています。
ソースに矛盾は見られず、このFDAの行動にのみ焦点を当てています。