إدارة الغذاء والدواء
رئيس قسم المنتجات البيولوجية في إدارة الغذاء والدواء فيناي براساد يغادر الوكالة نهاية أبريل
من إعداد الذكاء الاصطناعي صورة مولدة بواسطة الذكاء الاصطناعي تم التحقق من الحقائق
الدكتور فيناي براساد، الذي يقود قسم إدارة الغذاء والدواء المسؤول عن الإشراف على اللقاحات والمنتجات البيولوجية الأخرى، سيغادر الوكالة نهاية أبريل، حسبما أخبر مفوض إدارة الغذاء والدواي مارتي ماكاري الموظفين في بريد إلكتروني. ستكون هذه المغادرة الثانية لبراساد في أقل من عام بعد خروج قصير الصيف الماضي وسط صدامات حول مراجعات الأدوية واللقاحات البارزة.
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على ميتابيفات (اسم تجاري أقفيسم) لعلاج فقر الدم لدى البالغين المصابين بالثلاسيميا، حيث يعمل عن طريق تحسين طاقة خلايا الدم الحمراء. يمكن للمرضى تناول الحبوب مرتين يوميًا سواء كانوا بحاجة إلى نقل دم منتظم أو لا. يقول الخبراء إنها قد تحول إدارة المرض في الدول ذات العبء العالي مثل الهند.
من إعداد الذكاء الاصطناعي
حصلت شركة Paradromics، مطورة زرعات الدماغ، على موافقة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لإجراء تجربة بشرية في مرحلة مبكرة لجهازها. تهدف الشركة الناشئة المقرها في أوستن إلى اختبار الزرع عالي عرض النطاق لاستعادة الكلام لدى الأفراد ذوي الحركة المحدودة للغاية. أعلنت الشركة عن هذا الإنجاز يوم الخميس.
مجموعة متنوعة من المنظمات قد انتقدت علنًا اقتراح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لحظر 7-هيدروكسيميتراجينين (7-OH)، مدعية أنه يهدد الصحة العامة ويغفل الأدلة العلمية. أصدرت التحالف، الذي يشمل محامي الصحة وممثلي الصناعة، بيانًا مشتركًا في 23 سبتمبر 2025، داعية FDA لإعادة النظر. يدعون أن الحظر قد يحد من الوصول إلى بدائل علاجية محتملة وسط أزمة الأفيون المستمرة.
من إعداد الذكاء الاصطناعي تم التحقق من الحقائق
منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية موافقة على إصدار قابل للحقن من دواء شركة Merck لعلاج السرطان Keytruda، مما يمثل تقدماً كبيراً في خيارات العلاج لمرضى أنواع معينة من السرطان. تهدف هذه الصيغة الجلدية تحت الجلد إلى تقديم مزيد من الراحة مقارنة بالطريقة الوريدية التقليدية، مما قد يحسن التزام المرضى ويقلل الأعباء على الرعاية الصحية. تم الإعلان عن القرار في 19 سبتمبر 2025، مما يبرز الابتكارات الجارية في علم الأورام مع تزايد الطلب على علاجات أكثر توفراً.
صرح رئيس إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، مارتي ماكاري، بأن التقرير المنتظر عن التوحد لم يُكتب بعد، واصفًا قصة نشرتها صحيفة وول ستريت جورنال حول هذا الموضوع بأنها سابقة لأوانها. وأشار إلى أن التقرير سيصدر خلال شهر. في الوقت نفسه، انخفضت أسهم شركة كينفيو بعد أخبار متعلقة.
من إعداد الذكاء الاصطناعي
The FDA granted several breakthrough device designations in September 2025 for innovative medical technologies. These designations expedite the development and review of devices addressing unmet needs. Updates include new approvals and predetermined change control plans.