Juiz federal bloqueia acesso ampliado à pílula abortiva mifepristona
Um juiz federal no Texas emitiu uma decisão limitando a aprovação da FDA para a mifepristona, o principal medicamento usado em abortos medicamentosos. A decisão revive um processo judicial de longa data que questiona a segurança e o processo regulatório do medicamento. Isso ocorre em meio a batalhas legais em andamento sobre o acesso ao aborto após a Suprema Corte derrubar Roe v. Wade.
Em 11 de setembro de 2024, o juiz distrital dos EUA Matthew Kacsmaryk em Amarillo, Texas, reviveu um processo movido pela Alliance Defending Freedom em nome de grupos antiaborto, incluindo a Alliance for Hippocratic Medicine. O processo, apresentado originalmente em 2022, argumenta que a Food and Drug Administration (FDA) relaxou indevidamente as restrições sobre a mifepristona ao aprovar o acesso ampliado em 2016 e 2021, permitindo que o medicamento fosse prescrito por telemedicina e enviado pelo correio sem uma visita presencial ao médico.
A ordem do juiz interrompe as mudanças da FDA, revertendo efetivamente a disponibilidade da mifepristona para os padrões pré-2016 em estados onde o aborto é legal. A mifepristona, aprovada pela FDA em 2000 para interromper gestações de até 10 semanas, é usada em combinação com misoprostol em cerca de dois terços dos abortos nos EUA. A decisão não proíbe o medicamento de forma absoluta, mas restringe sua distribuição, potencialmente afetando o acesso para milhões de mulheres.
Kacsmaryk escreveu em sua opinião de 258 páginas: 'A FDA ignorou conscientemente o risco de dano a mulheres e meninas por medicamentos abortivos químicos.' Ele criticou a agência por supostamente ignorar relatórios de eventos adversos, incluindo visitas a emergências e complicações como hemorragia.
O processo decorre de preocupações levantadas pelos autores, que alegam que a FDA falhou em avaliar adequadamente os riscos para mulheres e meninas, particularmente em relação a usos off-label e ao perfil de segurança do medicamento. O contexto de fundo inclui a decisão da Suprema Corte de 2022 em Dobbs v. Jackson Women's Health Organization, que encerrou as proteções federais para o aborto e transferiu a regulação para os estados. Desde então, 14 estados baniram a maioria dos abortos, enquanto outros protegeram o acesso, levando a um mosaico de leis.
A FDA e o fabricante de medicamentos GenBioPro defenderam as aprovações, citando dados extensos de segurança. Em um comunicado, a FDA observou que a mifepristona foi usada com segurança por milhões, com eventos adversos graves ocorrendo em menos de 0,4% dos casos. As implicações da decisão são significativas: ela pode interromper abortos por telemedicina, que aumentaram após Dobbs, e forçar clínicas a retornar a requisitos presenciais, potencialmente aumentando barreiras em áreas rurais.
Especialistas legais antecipam apelações, com o caso provavelmente indo para cortes superiores. O Departamento de Justiça, representando a FDA, chamou a decisão de 'sem precedentes' e prometeu contestá-la rapidamente. Defensores antiaborto saudaram a decisão como uma vitória para a saúde das mulheres, enquanto grupos de direitos reprodutivos alertaram que ela ameaça o acesso a um procedimento médico seguro e comum.
Este desenvolvimento destaca o escrutínio judicial contínuo sobre medicamentos abortivos, com efeitos potenciais em todo o país pendentes de litígios adicionais.