FDA Aprueba la Forma Inyectable de Keytruda de Merck
La Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. ha otorgado la aprobación para una versión inyectable del fármaco contra el cáncer de Merck, Keytruda, marcando un avance significativo en las opciones de tratamiento para pacientes con ciertos tipos de cáncer. Esta formulación subcutánea promete mayor conveniencia en comparación con el método intravenoso tradicional, lo que podría mejorar la adherencia de los pacientes y reducir las cargas en el sistema de salud. La decisión, anunciada el 19 de septiembre de 2025, resalta las innovaciones continuas en oncología ante la creciente demanda de terapias más accesibles.
Un Hito en el Tratamiento del Cáncer
El 19 de septiembre de 2025, la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) anunció la aprobación de una nueva versión inyectable subcutánea de Keytruda, el fármaco inmunoterapéutico principal de Merck & Co. Este desarrollo representa un cambio pivotal en la forma en que los pacientes con melanoma avanzado, cáncer de pulmón de células no pequeñas y otras indicaciones aprobadas pueden recibir tratamiento, pasando de infusiones intravenosas que consumen tiempo a un método de inyección más rápido. La aprobación llegó después de rigurosos ensayos clínicos que demostraron la eficacia y el perfil de seguridad comparables de la forma inyectable con la versión original.
La cronología de esta aprobación se remonta a la presentación inicial de Merck a la FDA a principios de 2025. Tras un proceso de revisión estándar, que incluyó datos de ensayos de fase III con más de 1.000 pacientes, la agencia otorgó su aprobación solo meses después. Keytruda, conocido genéricamente como pembrolizumab, ha sido una piedra angular en el cuidado del cáncer desde su primera aprobación en 2014 para melanoma avanzado. El fármaco funciona bloqueando la proteína PD-1, permitiendo que el sistema inmunológico ataque las células cancerosas de manera más efectiva. Para 2025, Keytruda había generado más de $25 mil millones en ventas anuales para Merck, convirtiéndolo en uno de los fármacos más vendidos del mundo.
El impulso de Merck por una versión inyectable surgió de comentarios de pacientes que destacaban las inconveniencias de la administración IV, que a menudo requiere horas en centros de infusión. La nueva formulación, administrada a través de un autoinyector prellenado, puede aplicarse en menos de cinco minutos, permitiendo potencialmente su uso en el hogar bajo supervisión médica. Esta innovación se alinea con las tendencias más amplias en biofármacos hacia métodos de entrega centrados en el paciente, como los vistos en aprobaciones recientes para versiones subcutáneas de otros biológicos como Herceptin y Rituxan.
Voces del Campo
Los interesados han acogido la aprobación con optimismo. La Dra. Elizabeth Thompson, oncóloga en el Memorial Sloan Kettering Cancer Center, elogió el movimiento en un comunicado: "Esta opción subcutánea podría transformar el panorama del tratamiento para muchos pacientes, reduciendo las cargas de tiempo y viaje asociadas con las infusiones. Es un cambio de juego para aquellos en áreas rurales o con problemas de movilidad."
El CEO de Merck, Robert Davis, hizo eco de este sentimiento durante una conferencia de prensa: "Estamos entusiasmados con la decisión de la FDA, que se basa en el legado de innovación de Keytruda. Esta aprobación no solo mejora la conveniencia, sino que también amplía el acceso a terapias que salvan vidas para millones en todo el mundo."
Sin embargo, no todas las perspectivas son uniformemente positivas. Los grupos de defensa de pacientes, aunque apoyan, han expresado preocupaciones sobre el precio y la cobertura de seguros. Sarah Jenkins, representante de la Cancer Patients Alliance, señaló: "Si bien la forma inyectable es un paso adelante, debemos asegurarnos de que no venga con costos exorbitantes que excluyan a poblaciones vulnerables. La asequibilidad sigue siendo un problema crítico en oncología."
Contexto Histórico e Implicaciones Más Amplias
El viaje de Keytruda comenzó a principios de la década de 2010 en medio de una revolución en inmuno-oncología. Aprobado inicialmente para melanoma, sus indicaciones se expandieron rápidamente a través de vías aceleradas, cubriendo más de 30 tipos de cáncer para 2025. Esta última aprobación se ajusta a un patrón de mejoras iterativas, similar a cómo competidores como Bristol Myers Squibb han evolucionado sus inhibidores de PD-1.
Las implicaciones van más allá de la conveniencia para los pacientes. Económicamente, la versión inyectable podría fortalecer la posición de mercado de Merck, capturando potencialmente una mayor participación en el mercado global de inmunoterapia de $50 mil millones. Los analistas proyectan que podría agregar miles de millones a la corriente de ingresos de Keytruda, especialmente a medida que las patentes de la formulación original se acercan a su vencimiento a finales de la década de 2020.
Desde el punto de vista de la política, esta aprobación destaca el compromiso de la FDA de acelerar innovaciones que aborden necesidades no satisfechas. Surge en medio de debates sobre reformas en el precio de los medicamentos bajo la Ley de Reducción de la Inflación, que podría influir en cómo se reembolsan tales nuevas formulaciones por Medicare. Los expertos en salud pública sugieren que esto podría reducir los costos generales de atención médica al minimizar las visitas a clínicas, estimadas en ahorros de hasta $1 mil millones anuales en el sistema de EE. UU. en gastos administrativos.
En el frente social, el movimiento aborda disparidades en la atención del cáncer. En comunidades desatendidas, donde el acceso a centros de infusión es limitado, la opción inyectable podría mejorar los resultados al mejorar la adherencia al tratamiento. Estudios de la Sociedad Americana del Cáncer indican que la no adherencia debido a barreras logísticas afecta hasta el 20% de los pacientes, lo que lleva a pronósticos más pobres.
Sin embargo, quedan desafíos. La forma subcutánea requiere almacenamiento en cadena de frío, lo que podría complicar la distribución en entornos de bajos recursos. Además, aunque los ensayos clínicos mostraron riesgos de inmunogenicidad similares, los datos a largo plazo del mundo real serán cruciales para monitorear cualquier efecto secundario imprevisto, como reacciones en el sitio de inyección.
Mirando hacia adelante, esta aprobación podría allanar el camino para innovaciones similares en otras áreas terapéuticas, desde enfermedades autoinmunes hasta enfermedades infecciosas. A medida que Merck continúa invirtiendo en su pipeline de oncología, con más de 1.500 ensayos en curso que involucran combinaciones de Keytruda, la evolución del fármaco subraya la naturaleza dinámica de la medicina moderna.
En un panorama donde el cáncer sigue siendo una de las principales causas de muerte—reclamando más de 600.000 vidas anualmente en EE. UU. solo—avances como este ofrecen esperanza. Sin embargo, también nos recuerdan la necesidad de un acceso equitativo, asegurando que los avances beneficien a todos los segmentos de la sociedad, no solo a los privilegiados.