Coalición Se Opone a la Propuesta de Prohibición de la FDA sobre la Sustancia 7-OH
Un grupo diverso de organizaciones ha criticado públicamente la propuesta de la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) para prohibir la 7-Hidroximitraginina (7-OH), argumentando que amenaza la salud pública e ignora evidencia científica. La coalición, que incluye defensores de la salud y representantes de la industria, emitió un comunicado conjunto el 23 de septiembre de 2025, instando a la FDA a reconsiderar. Afirman que la prohibición podría limitar el acceso a alternativas terapéuticas potenciales en medio de la crisis de opioides en curso.
El 23 de septiembre de 2025, una amplia coalición de organizaciones emitió un comunicado de prensa vehementemente opuesto a la propuesta de la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) para prohibir la 7-Hidroximitraginina (7-OH), un compuesto derivado de la planta kratom. El anuncio llegó a través de Reuters, destacando preocupaciones de que la regulación socavaría la salud pública e integridad científica.
La cronología de esta controversia remonta a principios de 2025, cuando la FDA indicó por primera vez intenciones de clasificar a 7-OH como una sustancia controlada debido a riesgos reportados de adicción y sobredosis. Siguieron consultas públicas en el verano, con la propuesta formal publicada en agosto. La respuesta de la coalición fue rápida, coalesciéndose en días después de que surgieran los detalles de la propuesta, culminando en el comunicado del 23 de septiembre. Si se implementa, la prohibición podría entrar en vigor tan pronto como 2026, pendiente de revisiones regulatorias y posibles desafíos legales.
"Prohibir 7-OH sin evidencia robusta ignora los beneficios potenciales para el manejo del dolor y alternativas a opioides", declaró la Dra. Elena Ramirez, farmacóloga representando a la Sociedad Americana del Dolor en la coalición. "Esta medida pone en peligro a poblaciones vulnerables que dependen de remedios naturales".
El fondo sobre 7-OH revela sus orígenes en el kratom, una planta del sudeste asiático usada tradicionalmente durante siglos para el alivio del dolor y el aumento de energía. En EE. UU., el kratom ganó popularidad en la década de 2010 en medio de la epidemia de opioides, con usuarios promocionando a 7-OH como un alcaloide clave para sus efectos analgésicos. Sin embargo, la FDA ha citado eventos adversos, incluyendo muertes vinculadas a productos de kratom, aunque hay debates sobre si los contaminantes o el mal uso son los verdaderos culpables. Intentos regulatorios previos, como una propuesta de programación de la DEA en 2016, fueron retirados debido a protestas públicas.
La coalición, compuesta por más de 50 grupos desde organizaciones sin fines de lucro de salud hasta fabricantes de suplementos, argumenta que la prohibición pasa por alto estudios revisados por pares que muestran el menor potencial de abuso de 7-OH en comparación con opioides. "La ciencia debería guiar la política, no el miedo", dijo Mark Thompson, director ejecutivo de la Asociación de Comercio de Kratom. "Hemos visto datos prometedores sobre su papel en la reducción de daños".
Puntos clave del comunicado incluyen:
- Evidencia de ensayos clínicos que sugieren la eficacia de 7-OH en el dolor crónico sin depresión respiratoria severa.
- Preocupaciones sobre la proliferación del mercado negro si se prohíbe, exacerbando problemas de seguridad.
- Llamados a más financiamiento para investigación en lugar de prohibición.
Las implicaciones de la prohibición propuesta son profundas. Expertos en salud pública advierten que podría empeorar la crisis de opioides, que cobró más de 80.000 vidas en 2024, al eliminar una alternativa percibida como más segura. Económicamente, la industria del kratom, valorada en 1,5 mil millones de dólares anuales, enfrenta un posible colapso, lo que lleva a pérdidas de empleos en agricultura y comercio minorista. En términos de política, esto podría establecer un precedente para regular botánicos, influyendo en decisiones futuras sobre sustancias como CBD o psilocibina.
Hay contradicciones en el discurso. Mientras que la FDA señala informes de toxicología que vinculan a 7-OH con convulsiones y daño hepático, la coalición contrarresta con estudios que indican que estos riesgos son raros y a menudo relacionados con productos adulterados. De manera objetiva, revisiones independientes, como las del National Institute on Drug Abuse, reconocen evidencia mixta, pidiendo ensayos más rigurosos.
Socialmente, el debate refleja tensiones más amplias entre remedios naturales y el dominio farmacéutico. Los defensores argumentan que prohibir 7-OH afecta desproporcionadamente a comunidades de bajos ingresos que dependen de opciones asequibles. Si se procede con la prohibición, se anticipan batallas legales, potencialmente llegando a tribunales federales y retrasando la implementación.
Mirando hacia adelante, la coalición planea campañas de defensa, incluyendo peticiones y cabildeo congresional. La FDA aún no ha respondido formalmente, pero informantes sugieren divisiones internas sobre la base de evidencia. Este evento subraya los desafíos de regular sustancias emergentes en una era de ciencia en evolución y demanda pública de alternativas a la medicina tradicional.