Dr. Vinay Prasad, som leder FDA:s avdelning som övervakar vacciner och andra biologiska produkter, lämnar myndigheten i slutet av april, meddelade FDA-kommissionär Marty Makary personalen i ett e-postmeddelande. Det blir Prasads andra avgång på mindre än ett år efter ett kortvarigt avhopp i somras mitt i konflikter kring granskningar av högprofilerade läkemedel och vacciner.
Dr. Vinay Prasad, chef för Food and Drug Administration’s Center for Biologics Evaluation and Research, förväntas lämna i slutet av april, enligt ett e-postmeddelande som FDA-kommissionär Marty Makary skickade till myndighetens personal. Makary sade att Prasad återvänder till sin akademiska tjänst vid University of California, San Francisco. Prasads avgång blir hans andra på mindre än ett år. Han lämnade FDA tidigare i juli efter tvister med bioteknikchefer, patientgrupper och konservativa allierade till president Donald Trump, och återinstallerades mindre än två veckor senare med stöd från HHS-sekreterare Robert F. Kennedy Jr. och Makary. Prasads tid i ämbetet har präglats av en rad omstridda regulatoriska beslut rörande vacciner och experimentella behandlingar för sällsynta sjukdomar. Företag har offentligt kritiserat myndigheten för att ändra kurs för produkter som verkade vara på väg mot granskning eller godkännande. En nylig tvist rörde Modernas ansökan om ett mRNA-baserat influensavaccin. FDA utfärdade initialt ett så kallat ”refusal-to-file”-brev, vilket betyder att myndigheten inte skulle påbörja granskningen av ansökan. Oenigheten handlade om utformningen av en klinisk prövning med cirka 40 000 deltagare och om referensvaccinet som användes i studien återspeglade den bästa tillgängliga standardvården för äldre vuxna. Ungefär en vecka senare meddelade Moderna att FDA gått med på att inleda en granskning efter att bolaget föreslagit en reviderad väg framåt som inkluderade ytterligare åtaganden om studier efter godkännande. Parallellt har FDA haft en ovanlig offentlig ordväxling med uniQure, ett bioteknikföretag som utvecklar en experimentell genterapi för Huntingtons sjukdom, en dödlig neurologisk sjukdom som drabbar cirka 40 000 personer i USA. uniQure uppgav att FDA begärt en ny prövning som skulle inkludera skenoperationer för vissa deltagare, en begäran som bolaget menade väckte etiska problem och stred mot tidigare feedback. FDA höll en presskonferens för att försvara sin ståndpunkt, och en anonym högt uppsatt FDA-tjänsteman sade till reportrar att bolagets tidigare studie var ”stone cold negative” och tillade: ”Vi har en misslyckad produkt här.” Utöver dessa episoder har Prasads avdelning kritiserats av delar av bioteknikbranschen för beslut som påverkat flera program för sällsynta sjukdomar, där företag varnat för att nya prövningar kan lägga till år och betydande kostnader i utvecklingsprocessen. Makary har sagt att FDA planerar att utse en efterträdare innan Prasad lämnar.
