Federal domstol ogiltigförklarar FDA:s begränsningar för abortpiller
En amerikansk federal domare i Maryland slog fast att FDA:s restriktioner för abortmedlet mifepriston var olagliga, vilket gynnar klagande från tre delstater. Beslutet blockerar krav på personlig utdelning och en minskad graviditetsåldersgräns. Detta bevarar bredare tillgång till läkemedlet som används i de flesta medicinska aborter.
Den 8 oktober 2024 meddelade domare Theodore D. Chuang vid en amerikansk distriktsdomstol ett avgörande i en stämning väckt av delstaterna New York, Connecticut och Washington mot livsmedels- och läkemedelsverket (FDA). Domaren fann att FDA:s ändringar av förskrivningsinformationen för mifepriston 2019 och 2021 stred mot Administrative Procedure Act genom att vara godtyckliga och nyckfulla.
Mifepriston, som godkändes av FDA 2000, är det första läkemedlet i en tvåstegsbehandling för medicinsk abort, som står för mer än 60 procent av aborterna i USA. FDA:s etikett från 2016 tillät användning upp till 10 graviditetsveckor med personlig administrering. Men 2019 sänkte myndigheten gränsen till sju veckor, och 2021 lade den till krav på personlig utdelning och uppföljningsbesök, med hänvisning till säkerhetsproblem mitt i ökad efterfrågan.
Domare Chuangs 78-sidiga yttrande konstaterade: 'FDA misslyckades med att ge en motiverad förklaring till sina beslut', särskilt med avseende på förändringar i riskvärderings- och lindringsstrategin (REMS). Avgörandet förbjuder FDA att verkställa dessa restriktioner i de klagande delstaterna, och upprätthåller tillgång via telehälsa och den ursprungliga 10-veckorsgränsen.
Detta beslut kommer mitt i pågående rättsliga strider om aborttillgång efter Högsta domstolens upphävande av Roe v. Wade 2022. FDA försvarade sina åtgärder som nödvändiga för att säkerställa säker användning, men domstolen ställde sig på delstaternas sida med argumentet att förändringarna saknade tillräckliga bevis och hindrade tillgången utan att förbättra säkerhetsutfallen.
Förespråkare för reproduktiva rättigheter hyllade avgörandet som en seger för patienter. 'Detta skyddar essentiell sjukvård inför politisk inblandning', sade en talesperson för klagandena. FDA kan överklaga, vilket potentiellt eskalerar målet till högre domstolar. Avgörandet påverkar inte tillgången på nationell nivå men skapar ett prejudikat för liknande utmaningar.