Hakim federal membatalkan batasan FDA terhadap pil aborsi
Seorang hakim federal AS di Maryland memutuskan bahwa pembatasan FDA terhadap obat aborsi mifepristone tidak sah, menguntungkan penggugat dari tiga negara bagian. Putusan tersebut memblokir persyaratan pemberian secara langsung dan batas usia kehamilan yang dikurangi. Ini mempertahankan akses yang lebih luas terhadap obat yang digunakan dalam sebagian besar aborsi medis.
Pada 8 Oktober 2024, Hakim Distrik AS Theodore D. Chuang mengeluarkan putusan dalam gugatan yang diajukan oleh negara bagian New York, Connecticut, dan Washington terhadap Badan Administrasi Makanan dan Obat-obatan (FDA). Hakim menemukan bahwa modifikasi FDA pada 2019 dan 2021 terhadap informasi resep mifepristone melanggar Undang-Undang Prosedur Administratif karena bersifat sewenang-wenang dan sembrono.
Mifepristone, yang disetujui oleh FDA pada 2000, adalah obat pertama dalam regimen dua langkah untuk aborsi medis, yang menyumbang lebih dari 60% aborsi di Amerika Serikat. Label FDA 2016 mengizinkan penggunaan hingga 10 minggu kehamilan dengan pemberian secara langsung. Namun, pada 2019, badan tersebut mengurangi batas menjadi tujuh minggu, dan pada 2021, menambahkan persyaratan pemberian secara langsung dan kunjungan tindak lanjut, dengan alasan kekhawatiran keselamatan di tengah peningkatan permintaan.
Opini 78 halaman Hakim Chuang menyatakan, 'FDA gagal memberikan penjelasan yang masuk akal untuk keputusannya,' terutama mengenai perubahan strategi evaluasi dan mitigasi risiko (REMS). Putusan tersebut melarang FDA untuk menegakkan pembatasan ini di negara bagian penggugat, mempertahankan akses melalui telehealth dan batas 10 minggu asli.
Putusan ini datang di tengah pertempuran hukum yang sedang berlangsung mengenai akses aborsi setelah Mahkamah Agung membatalkan Roe v. Wade pada 2022. FDA membela tindakannya sebagai diperlukan untuk memastikan penggunaan yang aman, tetapi pengadilan mendukung argumen negara bagian bahwa perubahan tersebut kurang bukti yang cukup dan menghambat akses tanpa meningkatkan hasil keselamatan.
Para pendukung hak reproduksi memuji putusan tersebut sebagai kemenangan bagi pasien. 'Ini melindungi perawatan kesehatan esensial di hadapan campur tangan politik,' kata juru bicara penggugat. FDA mungkin mengajukan banding, yang berpotensi mengeskalasi kasus ke pengadilan yang lebih tinggi. Putusan tersebut tidak memengaruhi akses nasional tetapi menetapkan preseden untuk tantangan serupa.