La Haute Cour de Bombay a chargé un comité d'experts d'examiner une requête de Datar Cancer Genetics pour approuver les essais de phase 1 sur humains de son médicament d'immunothérapie anticancéreuse, Per-C-Vax. La cour vise un rapport dans les trois mois au milieu de litiges sur les exigences réglementaires. L'audience a été reportée au 2 mars 2026.
Le 21 novembre, une chambre composée des juges Revati Mohite Dere et Sandesh D Patil à la Haute Cour de Bombay a examiné une pétition de Datar Cancer Genetics Pvt Ltd, basée à Nashik. L'entreprise conteste le refus de la Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) concernant sa demande d'autoriser des essais de phase 1 sur humains pour Per-C-Vax, un vaccin indigène ciblant les cancers des organes solides.
La demande, soumise en août 2023 conformément aux New Drugs and Clinical Trials Rules, 2019, a connu des retards car la CDSCO n'a pas répondu dans les 30 jours requis. La décision du régulateur du 22 avril exigeait des données d'études précliniques sur animaux, que le pétitionnaire juge scientifiquement infaisable en raison de la nature du vaccin impliquant des antigènes humains et des Damage Associated Molecular Patterns (DAMPs) complexes.
L'avocat principal Rafique Dada, représentant la société, a mis en avant l'implication de professionnels qualifiés et de patients de plusieurs pays, dont 10 atteints d'un cancer de stade 4. Il a souligné que l'approbation des essais pourrait élever la position mondiale de l'Inde en recherche sur le cancer. L'avocat Rui Rodrigues, pour les autorités, a confirmé la formation d'un comité d'experts de neuf membres, avec deux supplémentaires suggérés par le pétitionnaire.
La cour a instruit le panel d'évaluer indépendamment les soumissions, sans tenir compte des avis antérieurs de la CDSCO, et de considérer les retours de la US FDA du 9 septembre 2025 sur un médicament similaire. Si les propositions se confirment — comme l'absence de modèles animaux appropriés —, le comité pourrait recommander le retrait du refus et l'autorisation des essais. La chambre a exhorté à un rapport rapide, idéalement dans les trois mois à compter du 1er décembre, et fixé la prochaine audience au 2 mars 2026.
Cette affaire met en lumière les tensions entre le développement innovant de médicaments et les strictes protections réglementaires en Inde.