Das Bombay High Court hat ein Expertengremium angewiesen, einen Antrag von Datar Cancer Genetics zur Genehmigung von Phase-1-Versuchen am Menschen für ihren Krebsimmuntherapie-Wirkstoff Per-C-Vax zu prüfen. Das Gericht strebt einen Bericht innerhalb von drei Monaten an, inmitten von Streitigkeiten über regulatorische Anforderungen. Die Verhandlung wurde auf den 2. März 2026 verschoben.
Am 21. November befasste sich eine Kammer aus den Richtern Revati Mohite Dere und Sandesh D Patil am Bombay High Court mit einem Gesuch der in Nashik ansässigen Datar Cancer Genetics Pvt Ltd. Das Unternehmen klagte gegen die Ablehnung der Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) für ihren Antrag, Phase-1-Versuche am Menschen für Per-C-Vax durchzuführen, ein einheimisches Vakzin gegen solide Organ-Krebserkrankungen.
Der Antrag, im August 2023 nach den New Drugs and Clinical Trials Rules, 2019 eingereicht, erlitt Verzögerungen, da CDSCO nicht innerhalb der vorgeschriebenen 30 Tage reagierte. Die Entscheidung der Behörde vom 22. April forderte präklinische Tierstudien-Daten, die der Kläger als wissenschaftlich undurchführbar bezeichnete aufgrund der Natur des Vakzins mit humanen Antigenen und komplexen Damage Associated Molecular Patterns (DAMPs).
Oberanwalt Rafique Dada, der das Unternehmen vertrat, hob die Beteiligung qualifizierter Fachkräfte und Patienten aus mehreren Ländern hervor, einschließlich 10 mit Stadium-4-Krebs. Er betonte, dass die Genehmigung der Versuche Indiens globale Stellung in der Krebsforschung stärken könnte. Anwalt Rui Rodrigues für die Behörden bestätigte die Bildung eines neunköpfigen Expertengremiums mit zwei weiteren Mitgliedern, die vom Kläger vorgeschlagen wurden.
Das Gericht wies das Gremium an, die Einreichungen unabhängig zu bewerten, unabhängig von früheren CDSCO-Ansichten, und das Feedback der US FDA vom 9. September 2025 zu einem ähnlichen Wirkstoff zu berücksichtigen. Falls die Thesen Bestand haben – wie das Fehlen geeigneter Tiermodelle – könnte das Gremium empfehlen, die Ablehnung zurückzunehmen und Versuche zuzulassen. Die Kammer forderte einen zügigen Bericht, idealerweise innerhalb von drei Monaten ab dem 1. Dezember, und setzte die nächste Verhandlung auf den 2. März 2026 an.
Dieser Fall unterstreicht die Spannungen zwischen innovativer Arzneimittelentwicklung und strengen regulatorischen Schutzmaßnahmen in Indien.