El Alto Tribunal de Bombay ha dirigido a un comité de expertos a revisar una petición de Datar Cancer Genetics para aprobar ensayos de fase 1 en humanos de su fármaco de inmunoterapia contra el cáncer, Per-C-Vax. El tribunal busca un informe en tres meses en medio de disputas sobre requisitos regulatorios. La audiencia se pospuso al 2 de marzo de 2026.
El 21 de noviembre, un banco de jueces compuesto por Revati Mohite Dere y Sandesh D Patil en el Alto Tribunal de Bombay abordó una petición de Datar Cancer Genetics Pvt Ltd, con sede en Nashik. La empresa impugnó el rechazo de la Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) a su solicitud para realizar ensayos de fase 1 en humanos de Per-C-Vax, una vacuna autóctona dirigida a cánceres de órganos sólidos.
La solicitud, presentada en agosto de 2023 bajo las New Drugs and Clinical Trials Rules, 2019, sufrió retrasos ya que CDSCO no respondió en los 30 días obligatorios. La decisión del regulador del 22 de abril exigió datos de estudios preclínicos en animales, que el peticionario argumentó como científicamente inviable debido a la naturaleza de la vacuna que involucra antígenos humanos y complejos Damage Associated Molecular Patterns (DAMPs).
El abogado principal Rafique Dada, representante de la firma, destacó la participación de profesionales calificados y pacientes de múltiples países, incluidos 10 con cáncer en estadio 4. Enfatizó que aprobar los ensayos podría elevar la posición global de India en la investigación del cáncer. El abogado Rui Rodrigues, por las autoridades, confirmó la formación de un comité de expertos de nueve miembros, con dos adicionales sugeridos por el peticionario.
El tribunal instruyó al panel a evaluar independientemente las presentaciones, libres de opiniones previas de CDSCO, y considerar el feedback de la US FDA del 9 de septiembre de 2025 sobre un fármaco similar. Si las proposiciones se mantienen —como la ausencia de modelos animales adecuados—, el comité puede recomendar retirar el rechazo y permitir los ensayos. El banco urgió un informe expedito, idealmente en tres meses desde el 1 de diciembre, y programó la próxima audiencia para el 2 de marzo de 2026.
Este caso subraya las tensiones entre el desarrollo innovador de fármacos y las estrictas salvaguardas regulatorias en India.