وجهت محكمة بومباي العليا لجنة خبراء بمراجعة دعوى تقدمت بها شركة Datar Cancer Genetics للموافقة على تجارب المرحلة الأولى على البشر لدوائها المناعي للسرطان Per-C-Vax. تهدف المحكمة إلى الحصول على تقرير خلال ثلاثة أشهر وسط خلافات حول المتطلبات التنظيمية. تم تأجيل الجلسة إلى 2 مارس 2026.
في 21 نوفمبر، تناولت هيئة قضائية تضم القاضيتين Revati Mohite Dere وSandesh D Patil في محكمة بومباي العليا دعوى قدمتها شركة Datar Cancer Genetics Pvt Ltd المقرها في ناشيك. تحدت الشركة رفض منظمة Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) لطلبها لإجراء تجارب المرحلة الأولى على البشر لـ Per-C-Vax، وهو لقاح محلي يستهدف أورام الأعضاء الصلبة.
تقدم الطلب في أغسطس 2023 بموجب قواعد الأدوية الجديدة وتجارب العلاج السريري لعام 2019، لكنه واجه تأخيرات حيث فشلت CDSCO في الرد خلال الـ30 يومًا المحددة. قرار المنظمة بتاريخ 22 أبريل طالب ببيانات دراسات ما قبل السريرية على الحيوانات، وهو ما اعتبره المدعي غير قابل للتطبيق علميًا بسبب طبيعة اللقاح الذي يشمل مستضدات بشرية وأنماط جزيئية معقدة للضرر المرتبط (DAMPs).
أبرز المحامي الكبير Rafique Dada، الذي يمثل الشركة، مشاركة متخصصين مؤهلين ومرضى من عدة دول، بما في ذلك 10 مصابين بسرطان المرحلة الرابعة. شدد على أن الموافقة على التجارب يمكن أن ترفع مكانة الهند عالميًا في أبحاث السرطان. أكد المحامي Rui Rodrigues، نيابة عن السلطات، تشكيل لجنة خبراء مكونة من تسعة أعضاء، مع اقتراح عضوين إضافيين من المدعي.
وجهت المحكمة الجنة بتقييم التقديمات بشكل مستقل، بعيدًا عن آراء CDSCO السابقة، ومراعاة تعليقات US FDA بتاريخ 9 سبتمبر 2025 بشأن دواء مشابه. إذا ثبتت الفرضيات - مثل غياب نماذج حيوانية مناسبة - يمكن للجنة التوصية بسحب الرفض والسماح بالتجارب. دعت الهيئة إلى تقرير سريع، مثاليًا خلال ثلاثة أشهر من 1 ديسمبر، وحددت الجلسة التالية لـ2 مارس 2026.
يبرز هذا القضية التوترات بين تطوير الأدوية الابتكارية والحمايات التنظيمية الصارمة في الهند.