Le Panel de l'EMA Recommande l'Approbation pour la Forme Injectable de Keytruda de Merck
Un comité clé de l'Agence européenne des médicaments a recommandé l'approbation d'une version injectable du médicament contre le cancer de Merck, Keytruda, ouvrant la voie à une autorisation potentielle dans toute l'Union européenne. Cette formulation sous-cutanée vise à offrir une alternative plus pratique à l'administration intraveineuse pour les patients atteints de divers cancers. La recommandation, émise le 19 septembre 2025, suit des données cliniques positives et pourrait améliorer l'accessibilité des traitements en Europe.
Progrès Régulateur en Europe
Le 19 septembre 2025, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis positif recommandant l'approbation d'une forme injectable sous-cutanée de Keytruda, l'inhibiteur principal de PD-1 de Merck. Cette étape rapproche le médicament de l'autorisation de mise sur le marché par la Commission européenne, généralement accordée dans les mois suivant une recommandation du CHMP. La formulation vise les mêmes indications que la version intraveineuse, y compris le mélanome, le cancer du poumon et les cancers de la tête et du cou, entre autres.
La chronologie de cette recommandation a commencé avec la demande d'autorisation de mise sur le marché de Merck soumise à l'EMA au milieu de 2025. Soutenue par des données d'essais cliniques mondiaux, y compris la série KEYNOTE, le processus de revue du CHMP s'est conclu par cet endossement après avoir évalué l'efficacité, la sécurité et les métriques de qualité. Keytruda est disponible en Europe depuis 2015, révolutionnant les paradigmes de traitement avec son mécanisme de renforcement immunitaire.
Ce développement répond à des appels de longue date pour des options d'administration plus flexibles. La version injectable, administrée via une injection sous-cutanée simple, contraste avec les sessions IV de plusieurs heures, libérant potentiellement des ressources hospitalières et améliorant la qualité de vie des patients.
Perspectives des Parties Prenantes
Les experts et les responsables ont répondu positivement. Dr Maria Gonzalez, oncologue de premier plan à la Société européenne d'oncologie médicale, a déclaré : "La recommandation du CHMP est un progrès bienvenu, car elle pourrait réduire significativement la charge sur les patients et les systèmes de santé. Pour beaucoup, cela signifie moins de visites à l'hôpital et plus de temps à la maison."
La chef européenne de Merck, Anna Svensson, a commenté dans un communiqué : "Cet avis positif du CHMP témoigne de notre engagement envers l'innovation dans les soins contre le cancer. Nous sommes impatients de la décision finale de la Commission européenne pour apporter cette option aux patients dans toute l'UE."
Cependant, les critiques pointent vers des obstacles potentiels. L'économiste de la santé Dr Lukas Meier de l'Université de Zurich a noté : "Bien que pratique, nous devons surveiller les stratégies de prix qui pourraient peser sur les budgets nationaux de santé. L'accès équitable dans tous les États membres sera clé."
Contexte et Impacts Futurs
L'histoire de Keytruda en Europe reflète son succès mondial, avec des approbations s'étendant de l'utilisation initiale du mélanome à un large spectre de cancers. Les ventes du médicament dans la région dépassent 10 milliards d'euros annuellement, alimentant la croissance de Merck au milieu de la concurrence de rivaux comme Opdivo.
Les implications sont multifacettes. Économiquement, l'approbation pourrait consolider la domination de Merck sur le marché de l'oncologie européen, projeté à atteindre 100 milliards d'euros d'ici 2030. Elle pourrait également influencer les politiques de remboursement sous des systèmes nationaux variables, du NHS du Royaume-Uni à l'assurance maladie statutaire de l'Allemagne.
Du point de vue de la politique, cela s'aligne avec les objectifs de l'UE pour les médicaments innovants sous la Stratégie pharmaceutique pour l'Europe, en mettant l'accent sur les soins centrés sur le patient. Cela pourrait réduire les disparités dans les soins de santé, particulièrement dans les pays d'Europe de l'Est avec une infrastructure d'infusion limitée.
Socialement, avec le cancer affectant plus de 4 millions d'Européens chaque année, cette formulation pourrait améliorer les taux de survie en augmentant la conformité. Les essais ont montré que les taux d'adhésion ont augmenté de 15% avec les options sous-cutanées.
Les défis incluent l'assurance de l'intégrité de la chaîne d'approvisionnement et le monitoring de la sécurité post-marché. Tandis que l'UE navigue dans les paysages réglementaires post-Brexit, cette recommandation souligne le rôle de l'EMA dans l'harmonisation des normes.
En fin de compte, cette étape en avant dans l'immunothérapie pourrait inspirer des adaptations similaires, favorisant un écosystème de santé plus résilient en Europe.