Painel da EMA Recomenda Aprovação para a Forma Injetável de Keytruda da Merck
Um comitê chave da Agência Europeia de Medicamentos recomendou a aprovação de uma versão injetável do fármaco contra o câncer da Merck, Keytruda, abrindo caminho para uma potencial autorização em toda a União Europeia. Essa formulação subcutânea visa oferecer uma alternativa mais conveniente à administração intravenosa para pacientes com vários cânceres. A recomendação, emitida em 19 de setembro de 2025, segue dados clínicos positivos e poderia melhorar o acesso ao tratamento na Europa.
Progresso Regulatório na Europa
Em 19 de setembro de 2025, o Comitê de Produtos Medicinais para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) emitiu uma opinião positiva recomendando a aprovação de uma forma injetável subcutânea de Keytruda, o principal inibidor de PD-1 da Merck. Essa etapa aproxima o fármaco da autorização de mercado pela Comissão Europeia, geralmente concedida em meses após uma recomendação do CHMP. A formulação visa as mesmas indicações que a versão intravenosa, incluindo melanoma, câncer de pulmão e cânceres de cabeça e pescoço, entre outros.
A linha do tempo para essa recomendação começou com o aplicativo de autorização de marketing da Merck submetido à EMA em meados de 2025. Apoiada por dados de ensaios clínicos globais, incluindo a série KEYNOTE, o processo de revisão do CHMP culminou nesse endosso após avaliar a eficácia, segurança e métricas de qualidade. Keytruda está disponível na Europa desde 2015, revolucionando paradigmas de tratamento com seu mecanismo de reforço imunológico.
Esse desenvolvimento aborda chamadas de longa data por opções de administração mais flexíveis. A versão injetável, entregue via uma injeção subcutânea simples, contrasta com as sessões IV de horas de duração, potencialmente liberando recursos hospitalários e melhorando a qualidade de vida dos pacientes.
Perspectivas dos Stakeholders
Especialistas e autoridades responderam positivamente. Dr. Maria Gonzalez, oncologista líder na Sociedade Europeia de Oncologia Médica, afirmou: "A recomendação do CHMP é um avanço bem-vindo, pois poderia reduzir significativamente a carga sobre pacientes e sistemas de saúde. Para muitos, isso significa menos visitas ao hospital e mais tempo em casa."
A chefe europeia da Merck, Anna Svensson, comentou em um lançamento: "Essa opinião positiva do CHMP é um testemunho do nosso compromisso com a inovação no cuidado do câncer. Estamos ansiosos pela decisão final da Comissão Europeia para trazer essa opção a pacientes em toda a UE."
No entanto, críticos apontam para obstáculos potenciais. O economista de saúde Dr. Lukas Meier da Universidade de Zurique observou: "Embora conveniente, devemos monitorar estratégias de preços que poderiam sobrecarregar orçamentos nacionais de saúde. O acesso equitativo em todos os estados membros será fundamental."
Contexto e Impactos Futuros
A história do Keytruda na Europa espelha seu sucesso global, com aprovações expandindo-se do uso inicial em melanoma para um amplo espectro de cânceres. As vendas do fármaco na região excedem 10 bilhões de euros anualmente, impulsionando o crescimento da Merck em meio à concorrência de rivais como Opdivo.
As implicações são multifacetadas. Economicamente, a aprovação poderia solidificar o domínio da Merck no mercado de oncologia europeu, projetado para alcançar 100 bilhões de euros até 2030. Ela também pode influenciar políticas de reembolso sob sistemas nacionais variados, do NHS do Reino Unido ao seguro de saúde estatutário da Alemanha.
Do ponto de vista da política, isso se alinha com os objetivos da UE para medicamentos inovadores sob a Estratégia Farmacêutica para a Europa, enfatizando o cuidado centrado no paciente. Pode reduzir disparidades na assistência à saúde, particularmente em países da Europa Oriental com infraestrutura de infusão limitada.
Socialmente, com o câncer afetando mais de 4 milhões de europeus anualmente, essa formulação pode melhorar as taxas de sobrevivência ao aumentar a conformidade. Ensaios mostraram que as taxas de adesão aumentaram em 15% com opções subcutâneas.
Desafios incluem garantir a integridade da cadeia de suprimentos e monitorar a segurança pós-mercado. À medida que a UE navega pelos cenários regulatórios pós-Brexit, essa recomendação destaca o papel da EMA na harmonização de padrões.
No final, esse passo à frente na imunoterapia pode inspirar adaptações semelhantes, fomentando um ecossistema de saúde mais resiliente na Europa.