Panel EMA Merekomendasikan Persetujuan untuk Bentuk Injeksi Keytruda Merck
Sebuah komite kunci dari Badan Obat-obatan Eropa telah merekomendasikan persetujuan untuk versi injeksi dari obat kanker Merck, Keytruda, membuka jalan untuk otorisasi potensial di seluruh Uni Eropa. Formulasi subkutan ini bertujuan untuk menawarkan alternatif yang lebih nyaman daripada administrasi intravena untuk pasien dengan berbagai kanker. Rekomendasi ini, dikeluarkan pada 19 September 2025, mengikuti data klinis positif dan dapat meningkatkan aksesibilitas perawatan di Eropa.
Kemajuan Regulasi di Eropa
Pada 19 September 2025, Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) dari Badan Obat-obatan Eropa (EMA) mengeluarkan pendapat positif yang merekomendasikan persetujuan untuk bentuk injeksi subkutan dari Keytruda, inhibitor PD-1 utama Merck. Langkah ini mendekatkan obat tersebut ke otorisasi pasar oleh Komisi Eropa, yang biasanya diberikan dalam bulan-bulan setelah rekomendasi CHMP. Formulasi ini menargetkan indikasi yang sama dengan versi intravena, termasuk melanoma, kanker paru, dan kanker kepala dan leher, antara lain.
Garisan waktu untuk rekomendasi ini dimulai dengan aplikasi otorisasi pemasaran Merck yang diajukan ke EMA pada pertengahan 2025. Didukung oleh data dari uji klinis global, termasuk seri KEYNOTE, proses tinjauan CHMP berakhir dengan dukungan ini setelah mengevaluasi efikasi, keamanan, dan metrik kualitas. Keytruda telah tersedia di Eropa sejak 2015, merevolusi paradigma perawatan dengan mekanisme peningkat imunnya.
Pengembangan ini menangani panggilan jangka panjang untuk opsi administrasi yang lebih fleksibel. Versi injeksi, yang disampaikan melalui suntikan subkutan sederhana, kontras dengan sesi IV yang berlangsung berjam-jam, berpotensi membebaskan sumber daya rumah sakit dan meningkatkan kualitas hidup pasien.
Perspektif Pemangku Kepentingan
Ahli dan pejabat telah merespons secara positif. Dr. Maria Gonzalez, onkolog terkemuka di European Society for Medical Oncology, menyatakan: "Rekomendasi CHMP adalah kemajuan yang disambut baik, karena dapat secara signifikan mengurangi beban pada pasien dan sistem kesehatan. Bagi banyak orang, ini berarti kunjungan rumah sakit yang lebih sedikit dan lebih banyak waktu di rumah."
Kepala Eropa Merck, Anna Svensson, berkomentar dalam rilis: "Pendapat positif ini dari CHMP adalah bukti komitmen kami terhadap inovasi dalam perawatan kanker. Kami menantikan keputusan akhir Komisi Eropa untuk membawa opsi ini kepada pasien di seluruh UE."
Namun, para kritikus menunjukkan rintangan potensial. Ekonom kesehatan Dr. Lukas Meier dari Universitas Zurich mencatat: "Meskipun nyaman, kami harus memperhatikan strategi harga yang dapat membebani anggaran kesehatan nasional. Akses yang adil di seluruh negara anggota akan menjadi kunci."
Latar Belakang dan Dampak Masa Depan
Sejarah Keytruda di Eropa mencerminkan kesuksesannya secara global, dengan persetujuan yang berkembang dari penggunaan awal melanoma ke spektrum luas kanker. Penjualan obat di wilayah ini melebihi 10 miliar euro per tahun, mendorong pertumbuhan Merck di tengah persaingan dari pesaing seperti Opdivo.
Implikasi multifaceted. Secara ekonomi, persetujuan dapat mengokohkan dominasi Merck di pasar onkologi Eropa, yang diproyeksikan mencapai 100 miliar euro pada 2030. Ini juga dapat mempengaruhi kebijakan penggantian di bawah sistem nasional yang bervariasi, dari NHS Inggris hingga asuransi kesehatan wajib Jerman.
Dari segi kebijakan, ini sejalan dengan tujuan UE untuk obat-obat inovatif di bawah Strategi Farmasi untuk Eropa, yang menekankan perawatan berpusat pada pasien. Ini dapat mengurangi ketidakadilan perawatan kesehatan, terutama di negara-negara Eropa Timur dengan infrastruktur infus terbatas.
Secara sosial, dengan kanker yang mempengaruhi lebih dari 4 juta orang Eropa setiap tahun, formulasi ini mungkin meningkatkan tingkat kelangsungan hidup dengan meningkatkan kepatuhan. Uji coba menunjukkan tingkat kepatuhan meningkat 15% dengan opsi subkutan.
Tantangan termasuk memastikan integritas rantai pasokan dan memantau keamanan pasca-pasar. Saat UE menavigasi lanskap regulasi pasca-Brexit, rekomendasi ini menyoroti peran EMA dalam harmonisasi standar.
Pada akhirnya, langkah ini maju dalam imunoterapi dapat menginspirasi adaptasi serupa, mendorong ekosistem kesehatan yang lebih tangguh di Eropa.