EMAパネル、MerckのKeytrudaの注射可能形態の承認を推奨
欧州医薬品庁の主要委員会が、Merckの癌薬Keytrudaの注射可能バージョンの承認を推奨し、欧州連合全体での潜在的な承認への道を開きました。この皮下投与製剤は、さまざまな癌の患者に対して静脈内投与に対するより便利な代替を提供することを目指しています。この推奨は、2025年9月19日に発行され、肯定的な臨床データを基にしており、欧州での治療のアクセサビリティを向上させる可能性があります。
欧州での規制進展
2025年9月19日、欧州医薬品庁（EMA）の医薬品使用委員会（CHMP）は、Merckの主要PD-1阻害剤Keytrudaの皮下注射可能形態の承認を推奨する肯定的な意見を発行しました。このステップは、欧州委員会による市場承認に近づき、通常CHMPの推奨から数ヶ月以内に承認されます。この製剤は、静脈内バージョンと同じ適応を対象とし、黒色腫、肺癌、頭頸部癌などを含みます。
この推奨のタイムラインは、2025年半ばにMerckがEMAに提出したマーケティング承認申請から始まりました。KEYNOTEシリーズを含むグローバル臨床試験のデータに支えられ、CHMPの審査プロセスは有効性、安全性、品質メトリクスの評価後、この承認に至りました。Keytrudaは2015年以来欧州で利用可能で、その免疫ブーストメカニズムにより治療パラダイムを革命化しています。
この発展は、より柔軟な投与オプションへの長年の要望に応えています。注射可能バージョンはシンプルな皮下注射で提供され、数時間のIVセッションと対照的で、病院資源を解放し、患者の生活の質を向上させる可能性があります。
ステークホルダーの視点
専門家と当局者は肯定的に反応しています。欧州医療腫瘍学会の主導腫瘍専門医、Dr. Maria Gonzalezは述べました：「CHMPの推奨は歓迎すべき進展で、患者と医療システムの負担を大幅に減らす可能性があります。多くの人にとって、これは病院訪問を減らし、家での時間を増やすことを意味します。」
Merckの欧州責任者、Anna Svenssonはリリースでコメント：「CHMPからの肯定的意見は、がんケアにおける革新への私たちのコミットメントを証明しています。欧州委員会の最終決定を待ち、このオプションをEU全域の患者に提供することを楽しみにしています。」
しかし、批評家は潜在的な障害を指摘します。健康経済学者のDr. Lukas Meier、チューリッヒ大学は述べました：「便利ですが、国家保健予算に負担をかける可能性のある価格戦略を監視する必要があります。加盟国全体での公平なアクセスが鍵です。」
背景と将来の影響
Keytrudaの欧州での歴史は、そのグローバルな成功を反映し、初期の黒色腫使用から幅広い癌スペクトルへの承認を拡大しています。同地域での同薬の売上は年間10億ユーロを超え、Opdivoのような競合他社の中でのMerckの成長を推進しています。
影響は多面的です。経済的に、承認はMerckの欧州腫瘍市場での覇権を固め、2030年までに100億ユーロに達すると予測されています。また、英国のNHSからドイツの法定健康保険までの多様な国家システムの下での再償還政策に影響を与える可能性があります。
政策的に、これは欧州の医薬品戦略の下で革新的な医薬品に対するEUの目標と一致し、患者中心のケアを強調しています。特に東欧諸国での限定的な輸液インフラにより、医療格差を減らす可能性があります。
社会的に、毎年4000万人の欧州人が影響を受ける中で、この製剤は遵守を高めることで生存率を向上させるかもしれません。試験では、皮下オプションで遵守率が15%増加しました。
課題には、供給チェーンの完全性確保と市販後安全性の監視が含まれます。EUがブレグジット後の規制環境をナビゲートする中、この推奨はEMAの基準調和の役割を強調します。
最終的に、この免疫療法の前進は同様の適応を刺激し、欧州でより強靭な医療エコシステムを育てることができます。