لجنة الـEMA توصي بموافقة على الشكل القابل للحقن من Keytruda لشركة Merck
لجنة رئيسية في وكالة الأدوية الأوروبية قد قدمت توصية بموافقة على إصدار قابل للحقن من دواء شركة Merck لعلاج السرطان Keytruda، مما يمهد الطريق لتفويض محتمل عبر الاتحاد الأوروبي. تهدف هذه الصيغة الجلدية تحت الجلد إلى تقديم بديل أكثر راحة للإدارة الوريدية لمرضى السرطان المختلف. تم إصدار التوصية في 19 سبتمبر 2025، بناءً على بيانات سريرية إيجابية وقد يعزز وصول العلاج في أوروبا.
تقدم تنظيمي في أوروبا
في 19 سبتمبر 2025، أصدر لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) في وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) رأياً إيجابياً يوصي بموافقة على شكل قابل للحقن تحت الجلد من Keytruda، وهو المهيمن على PD-1 لشركة Merck. هذه الخطوة تقرب الدواء من التفويض السوقي من قبل اللجنة الأوروبية، الذي يمنح عادة في غضون أشهر من توصية CHMP. تستهدف الصيغة نفس الإشارات كالنسخة الوريدية، بما في ذلك الملانوما، وسرطان الرئة، وسرطان الرأس والعنق، وغيرها.
بدأت خط زمني هذه التوصية بطلب ترخيص تسويقي من Merck المقدم للـEMA في منتصف 2025. مدعومة ببيانات من التجارب السريرية العالمية، بما في ذلك سلسلة KEYNOTE، انتهت عملية مراجعة CHMP في هذا الدعم بعد تقييم الفعالية، والسلامة، والمؤشرات الجودية. كان Keytruda متاحاً في أوروبا منذ 2015، مما غير الباراديغمات العلاجية مع آليته المعززة للمناعة.
يواجه هذا التطور دعوات طويلة الأمد لخيارات إدارة أكثر مرونة. الإصدار القابل للحقن، المقدم عبر لقطة جلدية بسيطة، يتناقض مع الجلسات IV الطويلة، مما قد يحرر موارد المستشفيات ويحسن جودة حياة المرضى.
آراء المعنيين
رد الخبراء والمسؤولون إيجابياً. قالت الدكتورة ماريا غونزاليز، الطبيبة الرائدة في السرطان في المجتمع الأوروبي للأورام،: "توصية CHMP هي تقدم مرحب به، حيث يمكن أن تقلل بشكل كبير من العبء على المرضى والنظم الصحية. بالنسبة للكثيرين، هذا يعني زيارات أقل للمستشفى ووقت أكثر في المنزل."
علقت رئيسة أوروبا في Merck، آنا سفنسون، في بيان: "هذه الرأي الإيجابي من CHMP هو دليل على التزامنا بالابتكار في رعاية السرطان. نحن متحمسون لقرار اللجنة الأوروبية النهائي لنقدم هذه الخيار للمرضى عبر الاتحاد الأوروبي."
ومع ذلك، يشير النقاد إلى عقبات محتملة. قال الاقتصادي الصحي الدكتور لوكاس ماير من جامعة زيورخ: "بينما هو مريح، يجب أن نراقب استراتيجيات التسعير التي قد تشكل ضغطاً على الميزانيات الصحية الوطنية. الوصول العادل عبر الدول الأعضاء سيكون حاسماً."
الخلفية والتأثيرات المستقبلية
تتطابق تاريخ Keytruda في أوروبا مع نجاحه العالمي، مع توسيع الموافقات من الاستخدام الأولي في الملانوما إلى طيف واسع من السرطانات. تبلغ مبيعات الدواء في المنطقة أكثر من 10 مليارات يورو سنوياً، مما يدفع نمو Merck وسط المنافسة من المنافسين مثل Opdivo.
التداعيات متعددة الجوانب. اقتصادياً، يمكن أن تثبت الموافقة هيمنة Merck في سوق السرطان الأوروبي، المقدر أن يصل إلى 100 مليار يورو بحلول 2030. قد يؤثر أيضاً على سياسات التعويض تحت أنظمة وطنية متنوعة، من NHS في المملكة المتحدة إلى التأمين الصحي الإلزامي في ألمانيا.
من حيث السياسة، يتوافق هذا مع أهداف الاتحاد الأوروبي للأدوية الابتكارية تحت استراتيجية الأدوية لأوروبا، مع التركيز على الرعاية المركزة على المريض. يمكن أن يقلل من الفجوات في الرعاية الصحية، خاصة في دول أوروبا الشرقية ذات البنية التحتية المحدودة للإعطاء.
اجتماعياً، مع السرطان الذي يؤثر على أكثر من 4 ملايين أوروبي سنوياً، قد تحسن هذه الصيغة معدلات البقاء على قيد الحياة من خلال تعزيز الالتزام. أظهرت التجارب أن معدلات الالتزام زادت بنسبة 15% مع الخيارات الجلدية تحت الجلد.
تشمل التحديات ضمان سلامة سلسلة التوريد ومراقبة السلامة بعد السوق. بينما تسير الاتحاد الأوروبي في المناظير التنظيمية بعد بريكسيت، تبرز هذه التوصية دور الـEMA في توحيد المعايير.
في النهاية، هذه الخطوة الأمامية في العلاج المناعي قد تلهم تكيفات مشابهة، مما يعزز نظام صحي أكثر مرونة في أوروبا.