Fiocruz avvia la produzione nazionale completa di tacrolimus per i trapianti

La brasiliana Fiocruz, attraverso la sua unità Farmanguinhos, ha avviato la produzione interamente nazionale di tacrolimus, un immunosoppressore per prevenire il rigetto negli organi trapiantati. Il traguardo deriva da una Partnership per lo Sviluppo del Prodotto (PDP) con l'azienda brasiliana Libbs, che ha acquisito la tecnologia di produzione dall'indiana Biocon. Farmanguinhos diventa ora l'unico fornitore del sistema sanitario pubblico SUS.

La produzione di tacrolimus presso il Complesso Tecnologico dei Farmaci di Farmanguinhos a Rio de Janeiro pone fine alla dipendenza dai principi attivi importati per questo farmaco vitale. In precedenza, il Principio Attivo Farmaceutico (IFA) proveniva dall'indiana Biocon. In seguito al trasferimento tecnologico avvenuto nell'ambito della cooperazione Brasile-India, Libbs ha localizzato la produzione di IFA, consentendo a Farmanguinhos di produrre il farmaco interamente a livello nazionale. L'impianto dedicato può produrre 130 milioni di unità all'anno nei dosaggi da 1 mg e 5 mg. Il lotto iniziale, che supera il milione di unità, è stato realizzato ed è sottoposto ai test di routine prima di richiedere la nuova registrazione Anvisa per la distribuzione nel SUS. Nell'ultimo decennio, utilizzando IFA importato, l'istituto ha fornito oltre 500 milioni di unità a pazienti sottoposti a trapianto di fegato, rene e cuore. Il tacrolimus è presente nell'elenco strategico del SUS dal 2008 tramite la Portaria 978 del Ministero della Salute, con la funzione di sopprimere la risposta immunitaria e prevenire i rigetti. Dal 2024 Farmanguinhos fornisce al SUS anche l'everolimus, in virtù di una PDP del 2021 con EMS. Di recente Fiocruz ha firmato un memorandum con Biocon per espandere i legami nel campo delle malattie rare, del cancro e degli immunosoppressori.

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