La Fiocruz lance la production nationale complète de tacrolimus pour les greffes

La Fiocruz au Brésil, par l'intermédiaire de son unité Farmanguinhos, a entamé la production entièrement domestique de tacrolimus, un immunosuppresseur destiné à prévenir le rejet de greffes d'organes. Cette étape importante découle d'un partenariat de développement de produits (PDP) avec l'entreprise brésilienne Libbs, qui a acquis la technologie de fabrication auprès de l'indien Biocon. Farmanguinhos devient désormais le fournisseur exclusif du système de santé public SUS.

La production de tacrolimus au sein du Complexe technologique de médicaments de Farmanguinhos à Rio de Janeiro met fin à la dépendance vis-à-vis des principes actifs importés pour ce médicament essentiel. Auparavant, l'ingrédient pharmaceutique actif (IFA) provenait de l'indien Biocon. Suite à un transfert de technologie dans le cadre de la coopération entre le Brésil et l'Inde, Libbs a localisé la fabrication de l'IFA, permettant à Farmanguinhos de produire le médicament entièrement sur le territoire national. L'installation dédiée peut produire 130 millions d'unités par an en dosages de 1 mg et 5 mg. Le lot initial, dépassant le million d'unités, a été fabriqué et est soumis à des tests de routine avant de solliciter un nouvel enregistrement auprès de l'Anvisa pour la distribution au sein du SUS. Au cours de la dernière décennie, en utilisant de l'IFA importé, l'institut a fourni plus de 500 millions d'unités aux patients ayant subi une greffe du foie, du rein ou du cœur. Le tacrolimus figure sur la liste stratégique du SUS depuis 2008, conformément à l'ordonnance 978 du ministère de la Santé, visant à supprimer la réponse immunitaire et à prévenir les rejets. Farmanguinhos fournit également de l'évérolimus au SUS depuis 2024 dans le cadre d'un PDP conclu en 2021 avec EMS. La Fiocruz a récemment signé un protocole d'accord avec Biocon afin d'étendre ses liens dans les domaines des maladies rares, du cancer et des immunosuppresseurs.

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