FDA Menyetujui Versi Subkutan dari Keytruda Merck
Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS telah menyetujui Keytruda Qlex dari Merck, sebuah formulasi subkutan dari obat kanker pembrolizumab, untuk digunakan pada orang dewasa di sebagian besar indikasi tumor padat. Diumumkan pada 19 September 2025, versi injeksi baru ini menawarkan waktu pemberian yang lebih cepat dibandingkan metode intravena tradisional, berpotensi meningkatkan kenyamanan pasien dan akses ke pengobatan. Persetujuan ini menyoroti upaya untuk berinovasi dalam pengiriman obat di onkologi di tengah permintaan yang meningkat untuk terapi efisien.
Kemajuan dalam Pengiriman Imunoterapi
Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS (FDA) menyetujui Keytruda Qlex dari Merck pada 19 September 2025, memperkenalkan bentuk injeksi subkutan dari imunoterapi kanker pembrolizumab yang banyak digunakan. Formulasi ini menggabungkan pembrolizumab dengan berahyaluronidase alfa-pmph, memungkinkan pemberian di bawah kulit dalam waktu kurang dari satu menit, pengurangan signifikan dari infus intravena 30 menit yang dibutuhkan untuk versi asli. Keputusan ini berlaku untuk sebagian besar indikasi tumor padat dewasa yang sebelumnya disetujui untuk Keytruda, dengan ketentuan untuk pasien pediatrik berusia 12 tahun ke atas dalam kasus tertentu.
Upaya Merck untuk metode pengiriman baru ini berasal dari data klinis yang menunjukkan efikasi dan keamanan setara dengan bentuk intravena. Persetujuan didasarkan pada hasil dari uji coba KEYNOTE-A39, yang mengevaluasi versi subkutan pada pasien dengan kanker lanjut, menunjukkan tingkat respons yang sebanding dan profil farmakokinetik. FDA memberikan status tinjauan prioritas, mempercepat proses dan mencerminkan potensi untuk mengatasi kebutuhan yang belum terpenuhi dalam administrasi pengobatan, khususnya untuk pasien di pengaturan di mana kunjungan klinik yang lama menimbulkan tantangan.
Dalam pernyataan, Merck menekankan faktor kenyamanan. 'KEYTRUDA QLEX adalah yang pertama dan satu-satunya inhibitor checkpoint imun yang diberikan secara subkutan yang dapat diberikan oleh penyedia layanan kesehatan dalam waktu sesingkat satu menit,' catat perusahaan dalam pengumumannya. Pengembangan ini sejalan dengan tren lebih luas di onkologi untuk mengurangi beban pengobatan, memberikan pasien lebih banyak fleksibilitas dan berpotensi meningkatkan kepatuhan terhadap rejimen terapi.
Keytruda, yang disetujui pertama kali pada 2014, telah menjadi pondasi perawatan kanker, menghasilkan pendapatan besar untuk Merck—lebih dari 20 miliar dolar per tahun dalam beberapa tahun terakhir. Ini berfungsi sebagai inhibitor PD-1, meningkatkan kemampuan sistem imun untuk menargetkan sel kanker dalam indikasi seperti melanoma, kanker paru-paru sel non-kecil, karsinoma sel skuamosa kepala dan leher, dan lainnya. Persyaratan intravena telah membatasi aksesibilitas di beberapa wilayah, termasuk daerah pedesaan atau selama krisis kesehatan publik seperti pandemi COVID-19, di mana meminimalkan waktu klinik sangat penting.
Opsi subkutan mengatasi masalah ini dengan memungkinkan injeksi yang lebih cepat, biasanya di pengaturan klinik, tanpa kebutuhan peralatan infus. Uji klinis melaporkan tingkat respons 45% pada pasien kanker paru-paru sel non-kecil, dengan peristiwa merugikan yang serupa dengan bentuk intravena. Ketersediaan diharapkan pada akhir September 2025, menyediakan peluncuran cepat untuk memenuhi kebutuhan pasien.
Para ahli medis menyambut baik persetujuan ini sambil mencatat pertimbangan implementasi. Onkolog menunjukkan bahwa meskipun waktu administrasi yang lebih pendek dapat membebaskan sumber daya di klinik sibuk, pelatihan untuk penyedia layanan kesehatan pada injektor baru akan esensial. Beberapa sumber, termasuk Reuters, menyoroti bahwa formulasi ini dapat membantu mengurangi ketidaksetaraan dalam perawatan kanker, terutama untuk populasi yang kurang terlayani yang menghadapi penghalang ke pusat infus.
Secara ekonomi, persetujuan ini datang saat perlindungan paten inti Keytruda mendekati kedaluwarsa pada 2028, berpotensi membuka jalan untuk biosimilar. Dengan menawarkan versi subkutan yang dipatenkan dengan perlindungan hingga 2039, Merck bertujuan untuk mempertahankan kepemimpinan pasar di sektor imunoterapi senilai 25 miliar dolar. Para analis memproyeksikan bahwa inovasi ini dapat meningkatkan penjualan di tengah peningkatan diagnosis kanker PD-L1 positif.
Dari segi regulasi, tindakan FDA mengikuti rekomendasi positif dari Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) dari Badan Obat-obatan Eropa untuk formulasi subkutan serupa, yang diumumkan sekitar waktu yang sama. CHMP mendukung penggunaannya di semua indikasi dewasa untuk Keytruda, dengan keputusan dari Komisi Eropa yang diharapkan di kuartal keempat 2025. Penyelarasan transatlantik ini menekankan upaya global untuk menstandarisasi opsi perawatan yang nyaman.
Implikasi yang lebih luas mencakup pergeseran potensial dalam praktik onkologi. Pesaing seperti Bristol Myers Squibb dan AstraZeneca sedang mengembangkan versi subkutan dari inhibitor PD-1 mereka sendiri, menunjukkan tren industri menuju terapi berbasis injeksi. Para pendukung lingkungan telah mengangkat kekhawatiran tentang limbah dari injektor sekali pakai, mendorong praktik berkelanjutan dalam pengemasan dan pembuangan.
Dari segi kebijakan, persetujuan ini mendukung inisiatif FDA untuk mempromosikan pengiriman obat inovatif, seperti yang terlihat dalam perjanjian biaya pengguna baru-baru ini yang menekankan efisiensi dan hasil pasien. Di AS, di mana ketidaksetaraan kanker berlanjut di antara kelompok minoritas dan berpenghasilan rendah, opsi subkutan dapat meningkatkan keadilan dengan memungkinkan pengobatan di pengaturan yang beragam.
Namun, tantangan tetap ada. Detail harga belum sepenuhnya diungkapkan, dan cakupan asuransi akan menjadi kunci untuk memastikan akses luas. Beberapa ahli memperingatkan bahwa meskipun formulasi disetujui untuk sebagian besar indikasi, uji coba yang sedang berlangsung dapat memperluas penggunaannya lebih lanjut. Secara global, Merck berencana mencari persetujuan di pasar tambahan, berpotensi mengubah perawatan kanker di wilayah dengan infrastruktur terbatas.
Saat Merck bersiap untuk peluncuran komersial, fokus akan pada hasil dunia nyata. Persetujuan ini tidak hanya memperpanjang siklus hidup obat blockbuster, tetapi juga mencontohkan bagaimana reformulasi dapat mengintegrasikan terapi lanjutan lebih lancar ke dalam kehidupan pasien, menyeimbangkan efikasi dengan praktikalitas dalam pertarungan melawan kanker.