FDA Aprova Versão Subcutânea do Keytruda da Merck
A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA aprovou o Keytruda Qlex da Merck, uma formulação subcutânea do medicamento contra o câncer pembrolizumab, para uso em adultos na maioria das indicações de tumores sólidos. Anunciado em 19 de setembro de 2025, esta nova versão injetável oferece um tempo de administração mais rápido em comparação com o método intravenoso tradicional, potencialmente melhorando a conveniência e o acesso dos pacientes ao tratamento. A aprovação destaca esforços para inovar na entrega de medicamentos em oncologia diante da crescente demanda por terapias eficientes.
Avanço na Entrega de Imunoterapia
A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aprovou o Keytruda Qlex da Merck em 19 de setembro de 2025, introduzindo uma forma injetável subcutânea da imunoterapia contra o câncer pembrolizumab amplamente utilizada. Esta formulação combina pembrolizumab com berahyaluronidase alfa-pmph, permitindo a administração sob a pele em apenas um minuto, uma redução significativa das infusões intravenosas de 30 minutos necessárias para a versão original. A decisão se aplica à maioria das indicações de tumores sólidos em adultos previamente aprovadas para Keytruda, com disposições para pacientes pediátricos a partir de 12 anos em certos casos.
A busca da Merck por este novo método de entrega se baseia em dados clínicos que demonstram eficácia e segurança equivalentes à forma intravenosa. A aprovação é baseada nos resultados do ensaio KEYNOTE-A39, que avaliou a versão subcutânea em pacientes com cânceres avançados, mostrando taxas de resposta comparáveis e perfis farmacocinéticos. A FDA concedeu status de revisão prioritária, acelerando o processo e refletindo o potencial para abordar necessidades não atendidas na administração do tratamento, especialmente para pacientes em ambientes onde visitas prolongadas à clínica apresentam desafios.
Em um comunicado, a Merck enfatizou o fator de conveniência. 'O KEYTRUDA QLEX é o primeiro e único inibidor de checkpoint imunológico administrado subcutaneamente que pode ser dado por um profissional de saúde em apenas um minuto', observou a empresa em seu anúncio. Este desenvolvimento se alinha a tendências mais amplas em oncologia para reduzir as cargas do tratamento, permitindo maior flexibilidade aos pacientes e potencialmente melhorando a adesão a regimes terapêuticos.
O Keytruda, aprovado pela primeira vez em 2014, tornou-se uma pedra angular no tratamento do câncer, gerando receitas substanciais para a Merck—mais de 20 bilhões de dólares anualmente nos últimos anos. Ele funciona como um inibidor de PD-1, aprimorando a capacidade do sistema imunológico de visar células cancerosas em indicações como melanoma, câncer de pulmão de células não pequenas, carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço, e outras. O requisito intravenoso limitou o acesso em algumas regiões, incluindo áreas rurais ou durante crises de saúde pública como a pandemia de COVID-19, onde minimizar o tempo na clínica é crucial.
A opção subcutânea aborda esses problemas ao possibilitar injeções mais rápidas, tipicamente em um ambiente clínico, sem a necessidade de equipamentos de infusão. Ensaios clínicos relataram uma taxa de resposta de 45% em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas, com eventos adversos semelhantes aos da forma intravenosa. A disponibilidade é esperada no final de setembro de 2025, proporcionando um lançamento rápido para atender às necessidades dos pacientes.
Especialistas médicos receberam a aprovação com entusiasmo, mas com considerações de implementação. Oncologistas apontam que, embora o tempo de administração mais curto possa liberar recursos em clínicas movimentadas, o treinamento para profissionais de saúde no novo injetor será essencial. Algumas fontes, incluindo a Reuters, destacam que esta formulação poderia ajudar a mitigar desigualdades no cuidado do câncer, especialmente para populações subatendidas que enfrentam barreiras para centros de infusão.
Economicamente, a aprovação chega quando as proteções de patentes principais do Keytruda se aproximam do vencimento em 2028, potencialmente pavimentando o caminho para biossimilares. Ao oferecer uma versão subcutânea patenteada com proteção até 2039, a Merck visa manter sua liderança no setor de imunoterapia de 25 bilhões de dólares. Analistas projetam que esta inovação poderia impulsionar as vendas em meio ao aumento de diagnósticos de cânceres PD-L1 positivos.
Do ponto de vista regulatório, a ação da FDA segue recomendações positivas do Comitê de Produtos Medicinais para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos para uma formulação subcutânea similar, anunciada ao mesmo tempo. O CHMP endossou seu uso em todas as indicações para adultos do Keytruda, com uma decisão da Comissão Europeia esperada no quarto trimestre de 2025. Esta alinhamento transatlântico sublinha os esforços globais para padronizar opções de tratamento convenientes.
Implicações mais amplas incluem possíveis mudanças nas práticas de oncologia. Concorrentes como Bristol Myers Squibb e AstraZeneca estão desenvolvendo versões subcutâneas de seus próprios inibidores de PD-1, indicando uma tendência da indústria para terapias baseadas em injeções. Defensores ambientais expressaram preocupações sobre o desperdício de injetores de uso único, incentivando práticas sustentáveis em embalagem e descarte.
Em termos de política, esta aprovação apoia as iniciativas da FDA para promover entregas inovadoras de medicamentos, como visto em acordos recentes de taxas de usuários que enfatizam a eficiência e os resultados dos pacientes. Nos EUA, onde as disparidades no câncer persistem entre grupos minoritários e de baixa renda, a opção subcutânea poderia melhorar a equidade ao permitir tratamento em ambientes diversos.
No entanto, desafios permanecem. Detalhes de preços não foram totalmente divulgados, e a cobertura de seguros será fundamental para garantir acesso amplo. Alguns especialistas alertam que, embora a formulação seja aprovada para a maioria das indicações, ensaios em andamento podem expandir seu uso ainda mais. Globalmente, a Merck planeja buscar aprovações em mercados adicionais, potencialmente transformando o cuidado do câncer em regiões com infraestrutura limitada.
Enquanto a Merck se prepara para o lançamento comercial, o foco estará em resultados do mundo real. Esta aprovação não apenas estende o ciclo de vida de um medicamento blockbuster, mas também exemplifica como as reformulações podem integrar terapias avançadas de forma mais seamless na vida dos pacientes, equilibrando a eficácia com a praticidade na luta contra o câncer.