La FDA Approuve la Version Sous-Cutanée de Keytruda de Merck
L'Administration américaine des aliments et des médicaments a approuvé Keytruda Qlex de Merck, une formulation sous-cutanée du médicament contre le cancer pembrolizumab, pour une utilisation chez les adultes dans la plupart des indications de tumeurs solides. Annoncé le 19 septembre 2025, cette nouvelle version injectable offre un temps d'administration plus rapide par rapport à la méthode intraveineuse traditionnelle, potentiellement améliorant la commodité et l'accès des patients au traitement. L'approbation souligne les efforts pour innover dans la livraison de médicaments en oncologie face à la demande croissante de thérapies efficaces.
Avancée dans la Livraison de l'Immunothérapie
L'Administration américaine des aliments et des médicaments (FDA) a approuvé Keytruda Qlex de Merck le 19 septembre 2025, introduisant une forme injectable sous-cutanée de l'immunothérapie contre le cancer pembrolizumab largement utilisée. Cette formulation combine pembrolizumab avec berahyaluronidase alfa-pmph, permettant une administration sous la peau en moins d'une minute, une réduction significative des perfusions intraveineuses de 30 minutes requises pour la version originale. La décision s'applique à la plupart des indications de tumeurs solides chez les adultes précédemment approuvées pour Keytruda, avec des dispositions pour les patients pédiatriques âgés de 12 ans et plus dans certains cas.
La poursuite par Merck de cette nouvelle méthode de livraison découle de données cliniques démontrant une efficacité et une sécurité équivalentes à la forme intraveineuse. L'approbation est basée sur les résultats de l'essai KEYNOTE-A39, qui a évalué la version sous-cutanée chez des patients atteints de cancers avancés, montrant des taux de réponse comparables et des profils pharmacocinétiques. La FDA a accordé un statut de revue prioritaire, accélérant le processus et reflétant le potentiel pour répondre à des besoins non satisfaits dans l'administration du traitement, particulièrement pour les patients dans des contextes où les visites prolongées à la clinique posent des défis.
Dans un communiqué, Merck a souligné le facteur de commodité. 'KEYTRUDA QLEX est le premier et seul inhibiteur de point de contrôle immunitaire administré par voie sous-cutanée qui peut être donné par un fournisseur de soins de santé en aussi peu qu'une minute', a noté l'entreprise dans son annonce. Ce développement s'aligne sur les tendances plus larges en oncologie pour réduire les charges de traitement, offrant aux patients plus de flexibilité et potentiellement améliorant l'adhésion aux régimes thérapeutiques.
Keytruda, approuvé pour la première fois en 2014, est devenu une pierre angulaire du traitement du cancer, générant des revenus substantiels pour Merck—plus de 20 milliards de dollars annuellement ces dernières années. Il fonctionne comme un inhibiteur de PD-1, renforçant la capacité du système immunitaire à cibler les cellules cancéreuses dans des indications telles que le mélanome, le cancer du poumon non à petites cellules, le carcinome épidermoïde de la tête et du cou, et d'autres. L'exigence intraveineuse a limité l'accessibilité dans certaines régions, y compris les zones rurales ou pendant les crises de santé publique comme la pandémie de COVID-19, où minimiser le temps en clinique est crucial.
L'option sous-cutanée aborde ces problèmes en permettant des injections plus rapides, généralement dans un cadre clinique, sans besoin d'équipement d'infusion. Les essais cliniques ont rapporté un taux de réponse de 45% chez les patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules, avec des événements indésirables similaires à ceux de la forme intraveineuse. La disponibilité est attendue fin septembre 2025, offrant un déploiement rapide pour répondre aux besoins des patients.
Les experts médicaux ont accueilli l'approbation tout en notant des considérations d'implémentation. Les oncologues soulignent que, bien que le temps d'administration plus court puisse libérer des ressources dans les cliniques occupées, la formation des prestataires de soins de santé sur le nouveau injecteur sera essentielle. Certaines sources, y compris Reuters, soulignent que cette formulation pourrait aider à atténuer les disparités dans les soins du cancer, en particulier pour les populations sous-desservies confrontées à des barriers aux centres d'infusion.
Économiquement, l'approbation arrive alors que les protections de brevets principaux de Keytruda approchent de l'expiration en 2028, potentiellement ouvrant la voie aux biosimilaires. En offrant une version sous-cutanée brevetée avec une protection jusqu'en 2039, Merck vise à maintenir sa position de leader sur le marché de l'immunothérapie de 25 milliards de dollars. Les analystes projettent que cette innovation pourrait renforcer les ventes face à l'augmentation des diagnostics de cancers PD-L1 positifs.
Sur le front réglementaire, l'action de la FDA suit les recommandations positives du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments pour une formulation sous-cutanée similaire, annoncée autour du même temps. Le CHMP a endossé son utilisation dans toutes les indications pour adultes de Keytruda, avec une décision de la Commission européenne attendue au quatrième trimestre de 2025. Cet alignement transatlantique souligne les efforts globaux pour standardiser les options de traitement pratiques.
Les implications plus larges incluent des changements potentiels dans les pratiques d'oncologie. Des concurrents comme Bristol Myers Squibb et AstraZeneca développent des versions sous-cutanées de leurs propres inhibiteurs de PD-1, indiquant une tendance de l'industrie vers des thérapies basées sur des injections. Les défenseurs de l'environnement ont soulevé des préoccupations concernant les déchets des injecteurs à usage unique, exhortant à des pratiques durables dans l'emballage et l'élimination.
Du point de vue de la politique, cette approbation soutient les initiatives de la FDA pour promouvoir des livraisons innovantes de médicaments, comme vu dans les accords récents de frais d'utilisateurs soulignant l'efficacité et les résultats des patients. Aux États-Unis, où les disparités du cancer persistent parmi les groupes minoritaires et à faible revenu, l'option sous-cutanée pourrait améliorer l'équité en permettant un traitement dans divers environnements.
Cependant, des défis persistent. Les détails des prix n'ont pas été pleinement divulgués, et la couverture d'assurance sera essentielle pour assurer un accès large. Certains experts préviennent que, bien que la formulation soit approuvée pour la plupart des indications, des essais en cours pourraient étendre son utilisation plus loin. Globalement, Merck prévoit de chercher des approbations sur des marchés supplémentaires, potentiellement transformant les soins du cancer dans les régions à infrastructure limitée.
Alors que Merck se prépare au lancement commercial, l'accent sera mis sur les résultats du monde réel. Cette approbation non seulement prolonge le cycle de vie d'un médicament blockbuster, mais illustre aussi comment les reformulations peuvent intégrer des thérapies avancées de manière plus fluide dans la vie des patients, équilibrant l'efficacité avec la praticité dans la lutte contre le cancer.