FDA、MerckのKeytrudaの皮下投与バージョンを承認
米国食品医薬品局（FDA）は、MerckのKeytruda Qlex、がん治療薬ペムブロリズマブの皮下投与製剤を、成人におけるほとんどの固形腫瘍の適応症に対して承認しました。2025年9月19日に発表されたこの新しい注射可能バージョンは、従来の静脈内投与法と比べて投与時間が短く、患者の利便性と治療へのアクセスを向上させる可能性があります。この承認は、効率的な治療に対する需要が増大する中、腫瘍学における医薬品投与の革新努力を強調しています。
免疫療法投与の進歩
米国食品医薬品局（FDA）は、2025年9月19日にMerckのKeytruda Qlexを承認し、広く使用されているがん免疫療法ペムブロリズマブの皮下注射形式を導入しました。この製剤はペムブロリズマブとベラヒアルロニダーゼアルファ-pmphを組み合わせ、皮膚の下への投与をわずか1分で可能にし、従来の30分静脈内注入から大幅に短縮しています。この決定は、以前Keytrudaで承認されたほとんどの成人固形腫瘍の適応症に適用され、特定の症例で12歳以上の小児患者にも対応します。
Merckはこの新しい投与方法を、静脈内形式と同等の有効性と安全性を示す臨床データに基づいて追求しました。承認はKEYNOTE-A39試験の結果に基づき、進行がん患者における皮下バージョンを評価し、比較可能な応答率と薬物動態プロファイルを示しました。FDAは優先審査ステータスを付与し、プロセスを加速させ、治療管理の未充足ニーズに対処する可能性を反映しています。特に、長期クリニック訪問が課題となる患者にとって重要です。
声明で、Merckは利便性を強調しました。「KEYTRUDA QLEXは、医療提供者によって1分以内で投与可能な、唯一の皮下投与免疫チェックポイント阻害剤です」と会社は発表しました。この開発は、治療負担を減らす腫瘍学のより広いトレンドと一致し、患者に柔軟性を提供し、治療レジメンの遵守を向上させる可能性があります。
2014年に最初に承認されたKeytrudaは、がん治療の基盤となり、Merckに毎年200億ドル以上の収益をもたらしています。これはPD-1阻害剤として、免疫システムががん細胞を標的とする能力を強化し、黒色腫、非小細胞肺がん、頭頸部扁平上皮癌などの適応症で使用されます。静脈内要件は、一部の地域、特に地方やCOVID-19パンデミックのような公衆衛生危機でアクセスを制限してきました。
皮下オプションは、これらの問題を解決し、通常クリニック設定での迅速な注射を可能にし、注入機器を必要としません。臨床試験では、非小細胞肺がん患者で45%の応答率が報告され、静脈内形式と同様の副作用がありました。利用可能日は2025年9月下旬を予定しており、患者のニーズに対応するための迅速な展開です。
医療専門家は承認を歓迎しつつ、実施上の考慮点を指摘しています。腫瘍専門医は、短い投与時間が忙しいクリニックの資源を解放する可能性がある一方で、新しい注入器に関する医療提供者のトレーニングが不可欠であると指摘しています。Reutersなどの情報源は、この製剤が、特に注入センターへの障壁を抱えるサービス不足の人口に対するがんケアの不平等を緩和する助けになる可能性を強調しています。
経済的に、Keytrudaの主要特許保護が2028年に期限切れを迎える中、この承認はバイオシミラーの道を開く可能性があります。2039年までの保護を持つ特許取得皮下バージョンを提供することで、Merckは250億ドルの免疫療法セクターでの市場リーダーシップを維持することを目指しています。アナリストは、この革新がPD-L1陽性のがんの診断増加に伴う売上を強化すると予測しています。
規制面では、FDAの措置は、欧州医薬品庁の医薬品使用委員会（CHMP）が同時期に発表した同様の皮下製剤に対する肯定的な推奨に続くものです。CHMPは、Keytrudaのすべての成人適応症での使用を支持し、欧州委員会の決定は2025年第4四半期に予想されています。この大西洋横断の調整は、便利な治療オプションの標準化に向けたグローバルな努力を強調しています。
より広範な含意には、腫瘍学の実践における潜在的なシフトが含まれます。競合他社であるBristol Myers SquibbとAstraZenecaは、独自のPD-1阻害剤の皮下バージョンを開発しており、注射ベースの療法への業界トレンドを示しています。環境擁護団体は、使い捨て注入器からの廃棄物について懸念を表明し、包装と処分の持続可能な慣行を求めています。
政策的に、この承認はFDAの革新的な医薬品投与を促進するイニシアチブを支援し、最近のユーザー料金合意で効率と患者結果を強調しています。米国では、少数派と低所得者グループでのがん格差が続く中、皮下オプションは多様な設定での治療を可能にし、公平性を高める可能性があります。
しかし、課題が残ります。価格の詳細は完全に公開されておらず、保険の適用が広範なアクセスを確保するための鍵となります。一部の専門家は、この製剤がほとんどの適応症で承認されているが、進行中の試験がさらに使用を拡大する可能性があると警告しています。グローバルに、Merckは追加の市場で承認を求める計画で、限られたインフラの地域でのがんケアを変革する可能性があります。
Merckが商業ローンチを準備する中、焦点は実際の成果に置かれます。この承認は、ブロックバスター薬のライフサイクルを延ばすだけでなく、改革定式化が先進的な治療を患者の生活にシームレスに統合する方法を例証し、効果と実用性をがんとの闘いでバランスさせるものです。