يوافق FDA على الإصدار الجلدي لـ Keytruda من Merck
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Keytruda Qlex من Merck، وهي صيغة جلدية للدواء المضاد للسرطان بيمبروليزوماب، للاستخدام في البالغين في معظم حالات الأورام الصلبة. تم الإعلان عن ذلك في 19 سبتمبر 2025، حيث تقدم هذه النسخة الجديدة القابلة للحقن وقت إدارة أسرع مقارنة بالطريقة الوريدية التقليدية، مما قد يعزز من راحة المريض ووصولهم إلى العلاج. تشير هذه الموافقة إلى جهود لتطوير توصيل الأدوية في علم الأورام مع تزايد الطلب على العلاجات الفعالة.
تقدم في توصيل العلاج المناعي
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على Keytruda Qlex من Merck في 19 سبتمبر 2025، مقدمة شكلا قابلا للحقن تحت الجلد للعلاج المناعي المضاد للسرطان بيمبروليزوماب الذي يستخدم على نطاق واسع. تحتوي هذه الصيغة على بيمبروليزوماب مع براهيالورونيداز ألفا-بمف، مما يسمح بإدارة تحت الجلد في أقل من دقيقة واحدة، وهو انخفاض كبير مقارنة بالحقن الوريدية التي تستغرق 30 دقيقة في النسخة الأصلية. تنطبق هذه القرار على معظم حالات الأورام الصلبة للبالغين التي كانت معتمدة سابقا لـ Keytruda، مع احتياطيات للمرضى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 12 عاما وأكثر في حالات معينة.
يعود سعي Merck لهذا الطريقة الجديدة للتوصيل إلى بيانات سريرية تظهر فعالية وأمانا مكافئا للشكل الوريدي. تعتمد الموافقة على نتائج تجربة KEYNOTE-A39، التي قيمت النسخة الجلدية لدى مرضى السرطان المتقدم، مع ظهور معدلات استجابة مقارنة وملفات صيدلانية. منحت FDA مراجعة أولوية، مما يسرع العملية ويعكس القدرة على معالجة الاحتياجات غير المغطاة في إدارة العلاج، خاصة للمرضى في أماكن تثير فيها الزيارات الطويلة للعيادة تحديات.
في بيان، أكد Merck على عامل الراحة. 'KEYTRUDA QLEX هو أول ووحيد مثبط نقطة التحكم المناعي الذي يتم إدارته تحت الجلد ويمكن إعطاؤه من قبل مقدم الرعاية الصحية في أقل من دقيقة واحدة'، لاحظت الشركة في إعلانها. يتوافق هذا التطور مع اتجاهات أوسع في علم الأورام لتقليل أعباء العلاج، مما يمنح المرضى المزيد من المرونة ويحسن ربما الالتزام بالنظم العلاجية.
Keytruda، المعتمدة لأول مرة في 2014، أصبحت حجر الزاوية في علاج السرطان، مولدة عوائد كبيرة لـ Merck، أكثر من 20 مليار دولار سنويا في السنوات الأخيرة. يعمل كمثبط PD-1، مما يعزز قدرة الجهاز المناعي على استهداف خلايا السرطان في حالات مثل الملانوما، وسرطان الرئة غير الخلوي الصغير، وسرطان الرأس والعنق الخلوي المسطح، وغيرها. لقد حد المتطلب الوريدي من الوصول في بعض المناطق، بما في ذلك المناطق الريفية أو أثناء أزمات الصحة العامة مثل جائحة COVID-19، حيث يصبح تقليل وقت العيادة أمرا حاسما.
تقوم الخيار الجلدي بمعالجة هذه المشكلات من خلال تمكين حقن أسرع، عادة في بيئة عيادية، دون الحاجة إلى معدات الإدخار. أفادت التجارب السريرية بمعدل استجابة 45% لمرضى سرطان الرئة غير الخلوي الصغير، مع أحداث جانبية مشابهة للشكل الوريدي. يتوقع أن يكون متاحا في أواخر سبتمبر 2025، مما يوفر إطلاقا سريعا لتلبية احتياجات المرضى.
رحب الخبراء الطبيون بالموافقة مع الإشارة إلى Considérations التنفيذ. يشير الأوراميون إلى أن الوقت القصير للإدارة قد يحرر موارد في العيادات المزدحمة، لكن التدريب لمقدمي الرعاية الصحية على الجهاز الجديد سيكون أساسيا. بعض المصادر، بما في ذلك رويترز، تبرز أن هذه الصيغة قد تساعد في تقليل الفجوات في رعاية السرطان، خاصة للسكان غير الخاضعين للرعاية الذين يواجهون حواجز للوصول إلى مراكز الإدخار.
اقتصاديا، تأتي هذه الموافقة مع اقتراب انتهاء حماية براءات اختراع Keytruda الرئيسية في 2028، مما يمهد الطريق للبيوسيميلار. من خلال تقديم نسخة جلدية ممسوحة الصلاحية مع حماية حتى 2039، يهدف Merck إلى الحفاظ على قيادته في قطاع المناعة العلاجية بقيمة 25 مليار دولار. يتوقع المحللون أن هذه الابتكار قد تعزز المبيعات مع زيادة التشخيصات لسرطانات PD-L1 إيجابية.
على الجبهة التنظيمية، تلي إجراءات FDA توصيات إيجابية من لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) في وكالة الأدوية الأوروبية لصيغة جلدية مشابهة، المعلن عنها حول نفس الوقت. دعم CHMP استخدامها في جميع الاستخدامات للبالغين لـ Keytruda، مع قرار من اللجنة الأوروبية متوقع في الربع الرابع من 2025. هذا التوافق عبر المحيط يبرز الجهود العالمية لتوحيد خيارات العلاج المريحة.
تشمل النتائج الأوسع تغييرات محتملة في ممارسات علم الأورام. المنافسون مثل Bristol Myers Squibb وAstraZeneca يطورون نسخا جلدية لمثبطات PD-1 الخاصة بهم، مما يشير إلى اتجاه صناعي نحو العلاجات القائمة على الحقن. رفع المدافعون البيئيون مخاوف بشأن النفايات من الحقن ذات الاستخدام الواحد، داعين إلى ممارسات مستدامة في التعبئة والتخلص.
سياسيا، تدعم هذه الموافقة مبادرات FDA لتعزيز توصيل الأدوية الابتكارية، كما هو موضح في اتفاقيات رسوم المستخدمين الأخيرة التي تؤكد على الكفاءة ونتائج المرضى. في الولايات المتحدة، حيث تستمر الفجوات في السرطان بين الأقليات والمجموعات ذات الدخل المنخفض، يمكن أن تعزز الخيار الجلدي العدالة من خلال تمكين العلاج في بيئات متنوعة.
ومع ذلك، تبقى التحديات. لم يتم الكشف عن تفاصيل التسعير بالكامل، وسيكون تغطية التأمين مفتاحا لضمان الوصول الواسع. يحذر بعض الخبراء من أن على الرغم من أن الصيغة معتمدة لمعظم الاستخدامات، قد توسع التجارب الجارية استخدامها أكثر. عالميا، يخطط Merck للطلب الموافقات في أسواق إضافية، مما قد يحول رعاية السرطان في المناطق ذات البنية التحتية المحدودة.
مع استعداد Merck للإطلاق التجاري، سيكون التركيز على النتائج في العالم الحقيقي. هذه الموافقة ليس فقط تمديد دورة حياة دواء ناجح، بل أيضا مثال على كيفية يمكن أن تدمج الإعادة الصياغة العلاجات المتقدمة بشكل أكثر سلاسة في حياة المرضى، equilibrando الفعالية مع العملية في مكافحة السرطان.