FDA Aproba la Versión Subcutánea de Keytruda de Merck
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. ha aprobado Keytruda Qlex de Merck, una formulación subcutánea del fármaco contra el cáncer pembrolizumab, para su uso en adultos en la mayoría de las indicaciones de tumores sólidos. Anunciado el 19 de septiembre de 2025, esta nueva versión inyectable ofrece un tiempo de administración más rápido en comparación con el método intravenoso tradicional, lo que podría mejorar la conveniencia y el acceso de los pacientes al tratamiento. La aprobación resalta los esfuerzos por innovar en la entrega de medicamentos en oncología ante la creciente demanda de terapias eficientes.
Avance en la Entrega de Inmunoterapia
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó Keytruda Qlex de Merck el 19 de septiembre de 2025, introduciendo una forma inyectable subcutánea de la inmunoterapia contra el cáncer pembrolizumab ampliamente utilizada. Esta formulación combina pembrolizumab con berahyaluronidase alfa-pmph, permitiendo la administración bajo la piel en tan solo un minuto, una reducción significativa de las infusiones intravenosas de 30 minutos requeridas para la versión original. La decisión se aplica a la mayoría de las indicaciones de tumores sólidos en adultos previamente aprobadas para Keytruda, con disposiciones para pacientes pediátricos de 12 años o más en ciertos casos.
El desarrollo de Merck de este nuevo método de entrega se basa en datos clínicos que demuestran una eficacia y seguridad equivalentes a la forma intravenosa. La aprobación se basa en los resultados del ensayo KEYNOTE-A39, que evaluó la versión subcutánea en pacientes con cánceres avanzados, mostrando tasas de respuesta comparables y perfiles farmacocinéticos. La FDA otorgó una revisión prioritaria, acelerando el proceso y reflejando el potencial para abordar necesidades no cubiertas en la administración del tratamiento, especialmente para pacientes en entornos donde las visitas prolongadas a la clínica representan un desafío.
En un comunicado, Merck enfatizó el factor de conveniencia. 'KEYTRUDA QLEX es el primer y único inhibidor de punto de control inmunológico administrado por vía subcutánea que puede ser dado por un proveedor de atención médica en tan solo un minuto', señaló la compañía en su anuncio. Este desarrollo se alinea con tendencias más amplias en oncología para reducir las cargas del tratamiento, permitiendo a los pacientes más flexibilidad y posiblemente mejorando la adherencia a los regímenes terapéuticos.
Keytruda, aprobada por primera vez en 2014, se ha convertido en una piedra angular del tratamiento del cáncer, generando ingresos sustanciales para Merck, más de 20 mil millones de dólares anuales en los últimos años. Funciona como un inhibidor de PD-1, mejorando la capacidad del sistema inmunológico para atacar células cancerosas en indicaciones como melanoma, cáncer de pulmón de células no pequeñas, carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, y otras. El requisito intravenoso ha limitado el acceso en algunas regiones, incluyendo áreas rurales o durante crisis de salud pública como la pandemia de COVID-19, donde minimizar el tiempo en la clínica es crucial.
La opción subcutánea aborda estos problemas al permitir inyecciones más rápidas, típicamente en un entorno clínico, sin necesidad de equipo de infusión. Los ensayos clínicos reportaron una tasa de respuesta del 45% en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas, con eventos adversos similares a los de la forma intravenosa. Se espera que esté disponible a finales de septiembre de 2025, proporcionando un lanzamiento rápido para satisfacer las necesidades de los pacientes.
Los expertos médicos han acogido con satisfacción la aprobación mientras señalan consideraciones de implementación. Los oncólogos destacan que, aunque el tiempo de administración más corto podría liberar recursos en clínicas ocupadas, el entrenamiento para los proveedores de atención médica en el nuevo inyector será esencial. Algunas fuentes, incluyendo Reuters, resaltan que esta formulación podría ayudar a mitigar las disparidades en el cuidado del cáncer, especialmente para poblaciones desatendidas que enfrentan barreras para acceder a centros de infusión.
Económicamente, la aprobación llega cuando las protecciones de patentes principales de Keytruda se acercan a su vencimiento en 2028, abriendo potencialmente el camino para biosimilares. Al ofrecer una versión subcutánea patentada con protección hasta 2039, Merck busca mantener su liderazgo en el sector de inmunoterapias de 25 mil millones de dólares. Los analistas proyectan que esta innovación podría impulsar las ventas ante el aumento de diagnósticos de cánceres positivos para PD-L1.
En el frente regulatorio, la acción de la FDA sigue a recomendaciones positivas del Comité de Productos Medicinales para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos para una formulación subcutánea similar, anunciada alrededor del mismo tiempo. El CHMP respaldó su uso en todas las indicaciones para adultos de Keytruda, con una decisión de la Comisión Europea esperada en el cuarto trimestre de 2025. Esta alineación transatlántica subraya los esfuerzos globales para estandarizar opciones de tratamiento convenientes.
Las implicaciones más amplias incluyen posibles cambios en las prácticas de oncología. Competidores como Bristol Myers Squibb y AstraZeneca están desarrollando versiones subcutáneas de sus propios inhibidores de PD-1, indicando una tendencia industrial hacia terapias basadas en inyecciones. Los defensores ambientales han expresado preocupaciones sobre los desechos de inyectores de un solo uso, instando a prácticas sostenibles en el empaquetado y eliminación.
En términos de política, esta aprobación respalda las iniciativas de la FDA para promover entregas innovadoras de medicamentos, como se ve en acuerdos recientes de tasas de usuarios que enfatizan la eficiencia y los resultados de los pacientes. En EE. UU., donde persisten las disparidades en el cáncer entre grupos minoritarios y de bajos ingresos, la opción subcutánea podría mejorar la equidad al permitir el tratamiento en entornos diversos.
Sin embargo, quedan desafíos. Los detalles de precios no se han revelado completamente, y la cobertura de seguros será clave para garantizar un acceso amplio. Algunos expertos advierten que, aunque la formulación está aprobada para la mayoría de las indicaciones, los ensayos en curso podrían expandir su uso. Globalmente, Merck planea buscar aprobaciones en mercados adicionales, potencialmente transformando el cuidado del cáncer en regiones con infraestructura limitada.
A medida que Merck se prepara para el lanzamiento comercial, el enfoque estará en los resultados del mundo real. Esta aprobación no solo extiende el ciclo de vida de un medicamento blockbuster, sino que también ejemplifica cómo las reformulaciones pueden integrar terapias avanzadas de manera más fluida en la vida de los pacientes, equilibrando la eficacia con la practicidad en la lucha contra el cáncer.